글로벌 최초 피타 바 스타틴-에제 티미 브 복합제 … 심혈관 질환 복합 시장 공략
단일제 대비 우수한 LDL 콜레스테롤 감소 효과
고용량 스타틴 요법 환자를위한 새로운 치료법 기대
[팜뉴스=이권구 기자] JW 제약은 피타 바 스타틴 기반 복합 신약 라인업을 강화하고 급성장하는 심혈관 질환 복합제 시장을 적극 공략하고있다.
JW 제약은 이상 지질 혈증 복합 신약으로 개발중인 ‘리바 로제트’가 국내 임상 3 상을 완료하고 품목 허가를 신청했다고 22 일 밝혔다.
Lavarozet은 이상 지질 혈증 (고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분 인 피타 바 스타틴과 에제 티미 브를 결합한 2 약제 복합제입니다. 글로벌 시장에서는 아토르바스타틴과로 수바 스타틴을 에제 티미 베와 결합한 복합제를 각각 시판하고 있지만, 피타 바 스타틴과 에제 티미 베 성분을 결합한 복합제를 개발 한 것은 이번이 처음이다.
복합 신약의 기초가되는 피타 바 스타틴 (제품명 리바로)은 심혈관 질환 예방 효과는 물론 당뇨병 관련 안전성도 가지고있다. 해외 31 개국에서는 유일한 스타틴 계열 인 ‘리바로’의약품 매뉴얼 (SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’이라는 문구를 삽입 할 수있다.
JW 제약은 2019 년부터 강동 성심 병원 등 전국 25 개 병원에서 원발성 고 콜레스테롤 혈증 환자 283 명을 대상으로 리바 로제트 임상 3 상을 진행했다.
임상 3 상 투여군은 단일 약물 리바로 (피타 바 스타틴) 군과 복합 약물 인 리바 로제트 (피타 바 스타틴 + 에제 티미 브) 군으로 나뉘어 8 주 후 LDL 콜레스테롤 수치 변화율을 관찰 하였다.
임상 결과, 투여 8 주 후 리바로 투여군은 약 37 %의 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였고, 리바 로제트 투여군은 약 53 %의 LDL 콜레스테롤 감소를 보였다. HDL (극 저밀도 지단백 콜레스테롤)을 포함한 총 콜레스테롤 (TC) 및 비 HDL 콜레스테롤 (Non-HDL-C)과 같은 기타 보충 지질 지표에서 리 바로 젯은 단일 약물에 비해 우수한 효과를 보여 병용 요법이 치료되었습니다. 단일 요법에 비해. 개선 정도가 높은 것으로 확인되었습니다. 부작용을 포함한 안전성 측면에서는 단일 약물과 유의 한 차이가 없었다.
JW 제약은 리바로 (피타 바 스타틴)를 기반으로 한 심혈관 및 대사 질환 치료제 라인업을 강화할 계획이다. 리바 로비 (피타 바 스타틴, 발사르탄)는 2015 년에 출시됐다.이 제품 라이선스를 신청 한 리바 로제트 외에 올해 3 종의 신약 조합이 임상에 들어갈 것으로 예상된다.
JW 제약 관계자는“이상 지질 혈증 치료제 시장이 꾸준히 성장함에 따라 복합 신약의 새로운 조합을 출시 해 관련 시장을 공략 할 계획”이라고 말했다. 도움이 필요한 환자에게 좋은 선택이 될 것입니다.”
한편 신약 연구 기관 유비 스트에 따르면 지난해 지질 조절 단지 처방 액은 6335 억원으로 전년 대비 21 % 증가했다. 이것은 만성 질환 치료 중 가장 높은 성장률입니다.
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