대웅 제약이 위식도 역류 질환에 대한 펙 수프라 잔 기술을 성공적으로 수출하는 한편, 또 다른 신약 후보 인이나 볼 리플로 진도 제 2 형 당뇨병 치료제 개발에 박차를 가하고있다.
이나 볼 리플로 진은 대웅 제약이 국내 제약사 중 최초로 개발하고있는 SGLT-2 억제제 기반 당뇨병 치료제 다. 신장에서 포도당의 재 흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 선택적으로 억제하여 포도당이 소변으로 직접 배설되도록하는 약물입니다.
대웅 제약이 지난해 9 월 국제 당뇨병 대사 학회 (ICDM)에서 발표 한 내용에 따르면이나 볼 리플로는 혈당이 제대로 조절되지 않은 2 형 당뇨병 환자 200 명을 대상으로 국내 2 상 임상 시험을 진행했다. 진은 기존 SGLT-2 약물에 비해 30 % 이상의 혈당 강하 효과 (당화 혈색소 변화)를 보였다. 국제 당뇨 관리 대상 ‘당화 혈색소 7.0 % 미만에 도달 한 환자 비율’은 최대 61 %에 도달했고, 당화 혈색소가 치료 전 대비 0.5 % 이상 감소한 환자 비율은 최대 72 %에 도달했습니다. .
현재 대웅 제약은이나 볼 리플로 진 단독 요법 외에 메트로 포르 민 병용 요법, 메트포르민, DPP-4 억제제 3 종 등 총 3 가지 적응증 표적으로 임상 시험을 활발히 진행하고있다.
이를 위해 대웅 제약은 지난해 9 월 식품 의약품 안전 처로부터 단독 요법과 메트포르민 병용 요법의 유효성과 안전성을 동시에 평가하는 승인을 받았다. 계획은 세 단계를 동시에 진행하여 개발을 더욱 가속화하는 것입니다.
단독 요법의 경우 서울대 병원을 포함한 전국 30 개 대형 병원에서 140 여명의 제 2 형 당뇨병 환자가 진행되고 있으며, 메트포르민 병용 요법의 경우 혈당 조절이 불충분 한 제 2 형 당뇨병 환자는 메트포르민 190으로 여명 타겟 서울 가톨릭 대학교 성모 병원 등 전국 30 여개 대형 병원에서 개최된다.
대웅 제약은 최근 이번 3 상 승인의 기초가 된이나 보글 리플로 진과 메트포르민 병용 1 상 결과를 발표했다. 미국 임상 약리학회에서 12 일부터 17 일 (현지 시간)까지 온라인으로 열렸다.
대웅 제약은 약물의 혈중 농도를 비교 한 임상 결과이나 보글 리플로 진이나 메트포르민 단독 투여에 비해 두 약물을 함께 투여했을 때 혈중 농도에 큰 차이가 없었기 때문에 두 약물이 서로 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다고 설명했다.
연구를 담당하고있는 서울대 병원 임상 약리학과 장인진 교수는“이나 보글 리플로 진과 메트포르민을 1 상을 통해 병용했을 때 약물 상호 작용이보고되지 않았다. 투여시 안전성이 확인됐다. .”
대웅 제약도 지난해 10 월이나 보글 리플로 진, 메트포르민, DPP-4 억제제의 3 약제 병용 요법 3 상 승인을 받았다.
메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분하지 않은 제 2 형 당뇨병 환자 250 명에게 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여했을 때 기존 약물 대비 저혈당 효과가 나타났습니다. 안전을 점검 할 계획입니다. 임상 시험은 부천 가톨릭 대학교 성모 병원 등 전국 약 20 개 대형 병원에서 진행되고있다.
대웅 제약은 일련의 임상 실험을 통해 2023 년 국내 출시를 목표로하고있다.
기대를 높이는 것은이나 보글 리플로 진이 국내에서 개발 된 신약으로 식약 처로부터 신속 심사 대상 (패스트 트랙) 대상으로 지정 됐다는 점이다. 식약 처가 지난해 8 월 ‘사전 상담과’와 ‘신속 심사과’를 신설 한 이후 처음으로 지정된 사례 다. 식품 의약품 안전 처는 의약품 생산 기간을 단축하기 위해 신속한 심사 체계를 구축하고 전담 조직을 개편했다.
신속 심사를 위해 지정된 의약품은 90 일 이내에 심사되며, 이는 승인 심사 시점의 법적 처리 기간 인 120 일보다 30 일 더 짧습니다. 또한 식품 의약품 안전 처의 사전 협의 및 사전 협의를 통해 혜택을받을 수 있습니다.
대웅 제약이이나 보글 리플로 진의 신속한 평가 대상으로 지정됨에 따라 대웅 제약은이나 보글 리플로 진의 임상 시험 완료 후 신약 승인 기간을 단축 할 수있다.
이와 관련 박현진 대웅 제약 개발 본부장은“나 보글 리플로 진과 메트포르민을 함께 복용했을 때 두 약물이 서로 영향을 미치지 않는다는 임상 결과를 바탕으로 싱글에서 3 가지 적응증을 개발하고있다. 병용 요법에 동시에 치료. “이나 보글 리플로 진은 기존 치료법으로 혈당 조절을하지 않는 많은 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이되도록 가족 최고의 신약으로이나 볼 리플로 진 개발을 가속화 할 것입니다.”
주요 국가의 글로벌 당뇨병 치료제 시장 규모는 2019 년 17 조원에서 2024 년 약 20 조원으로 성장할 것으로 예상되지만 대웅 제약이 SGLT-2 억제제 기반 당뇨병을 성공적으로 상용화 할 수 있을지 주목된다. 국내 최초 치료.