달리는 타 그리소의 꼬리 만 잡는 급여 기준

조기 폐암까지 적응증 ​​확대 … 혜택은 여전히 ​​진행된 폐암 ‘2 차’치료
국립 암 센터 한지연 책임 연구원“좋은 치료를 먼저하는 것이 기본”

“최선의 치료를 먼저 사용하는 것이 화학 요법의 기초입니다.”

3 세대 EGFR 표적 비소 세포 폐암 치료제 타 그리소 (성분명 오시 미르 티닙, 아스트라 제네카)가 국내에서 조기 폐암으로 적응증을 확대했지만, 고급의 2 차 치료에 여전히 머물고있는 급여 기준에 따라 들렸다. 폐암.

아스트라 제네카 코리아 (대표 김상표)는 지난 19 일 타 그리소의 국내 출시 5 주년 승인과 비소 세포 폐암 표적 치료제 첫 수술 지원을 기념하는 기자 간담회를 개최했다.

코로나 19로 인해 열린 이번 회의에서 국립 암 센터 한지연 수석 연구원과 연세대 학교 종양학과 홍민희 교수가 폐암 현황과 타리스 리소의 주요 임상 연구를 수정했다. AURA에서 FLAURA 및 ADAURA로, 그리고 그 의미.

▲ 19 일 아스트라 제네카 코리아는 타 그리소의 국내 출시 5 주년 승인과 비소 세포 폐암 표적 치료제 최초의 수술 적 지원을 기념하기 위해 기자 간담회를 개최했다.
▲ 19 일 아스트라 제네카 코리아는 타 그리소의 국내 출시 5 주년 승인과 비소 세포 폐암 표적 치료제 최초의 수술 적 지원을 기념하기 위해 기자 간담회를 개최했다.

타 그리소는 3 세대 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 억제제로, 1 세대 및 2 세대 EGFR 억제제보다 EGFR 민감성 돌연변이 (Exon19del, L858R)에 대한 선택성이 높아 정상적인 표피 성장 인자 수용체를 억제합니다. 발생할 수있는 부작용은 비교적 적습니다.

또한 1 세대 및 2 세대 EGFR 억제제와 달리 높은 혈액 뇌 장벽 (BBB) ​​투과성을 가지고 있으며 1 세대 및 2 세대 EGFR 억제제로 인한 주요 돌연변이 인 T790m 돌연변이에 효과적으로 작용합니다.

이러한 효과를 바탕으로 타 그리소는 EGFR 억제제로 이전 치료 후 진행된 비소 세포 성 폐암 환자를 대상으로 한 AURA 임상 시험에서 표준 치료 (페메 트렉 시드 + 백금 화학 요법)에 비해 우수한 효능과 안전성을 입증했습니다. 진행된 비소 세포 성 폐암의 2 차 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.

후속 FLAURA 연구는 1 세대 EGFR 억제제 및 전국 종합 암 네트워크 (National Comprehensive Cancer Network)에 비해 이전 EGFR 억제제 치료 경험이없는 환자에서 우수한 전체 생존 (OS) 개선 효과를 입증했습니다. , NCCN)은 지침에서 처음으로 권장되는 EGFR 억제제가되었습니다.

또한 지난해 비소 세포 폐암 표적 치료제 중 조기 폐암 환자 (1b, 2, 3)에서 수술 후 보조 요법으로 우수한 효능과 안전성을 입증했다. 에 대한 적응증을 획득했습니다.

Tagriso가 1 세대 및 2 세대 EGFR 억제제를 넘어 조기 폐암으로 적응증을 확장 할 수 있었던 주된 이유는 중추 신경계 (CNS)의 재발에 대한 억제 효과 때문이었습니다.

타 그리소는 뇌 혈관 장벽을 통과 할 수없는 1 세대, 2 세대 EGFR 억제제와 달리 뇌 혈관 장벽에 대한 투과성이 높아 중추 신경계 전이 환자 치료 및 중추 신경계 전이 예방에 효과적입니다.

이를 바탕으로 ADAURA 연구에서 Tagrisso는 각 단계에 대한 유의 한 차이가 없을 정도로 무병 생존율 (DFS)을 높였습니다.

이에 연세대 학교 의과 대학 홍민희 교수는“타 그리소가 폐암의 자연 경과를 바꾸었다”는 의미를 덧붙였다.

또한 그는 “대조군에 비해 질병 진행 위험이 80 % 이상 감소한 것은 표적 치료 연구 중 전례없는 결과”라고 강조했다.

실제로 ADAURA 연구는 타 그리소의 치료 효과가 대조군에 비해 현저한 차이를 보여 조기 종료했으며, 검토위원회는 당시 “압도적 인 차이”로 평가했습니다.

이러한 차별화 된 치료 효과를 바탕으로 타 그리소의 적응증은 진행성 폐암의 1 차 치료를 넘어 조기 폐암으로 진행되고 있지만 국내 급여 기준은 여전히 ​​2 차 치료에 머물러 있습니다.

가장 큰 이유 중 하나는 FLAURA 연구의 하위 분석과 관련이 있습니다. 아시아 인의 경우 1 차 치료에서 생존 시간을 개선하는 효과가 크지 않았습니다.

그러나 전문가들은 연구에 참여한 아시아 인의 절대 비율을 차지하는 일본의 이질적인 임상 진료 패턴 때문이라고 생각합니다.

이 연구는 절제 불가능한 4 기 비소 세포 성 폐암 환자를 대상으로 진행 되었으나 절제 가능한 예후가 좋은 환자를 포함하고 통계적 차이를 대조군으로 희석 하였다.

특히, 이들 환자가 대조군에 더 많이 포함됨에 따라 한지연 수석 연구원의 분석은 아시아 인에 대한 데이터가 희석 된 것으로 분석됐다.

ADAURA 연구는 수술 후 투여 된 환자에서 Tagriso의 전례없는 효과를 보여 주었지만 FLAURA 연구에는 수술 후 EGFR 억제제로 치료받은 환자가 포함되어 예측할 수없는 결과가 나타났습니다.

또한 일본에서는 임상 적 의미가 크지 않은 작은 폐렴 병변에도 타 그리소로 변경했으며, 대조군의 환자가 적지 않아 통계적 차이를 줄이기 위해 타 그리소 치료를 계속했다. 지연.

FLAURA 연구의 이질적인 하위 분석 결과가 일본 임상 패턴의 영향이라는 가설은 최근 발표 된 FLAURA 중국 연구에 의해 촉진되었습니다.

글로벌 표준과 유사한 디자인으로 중국에서 실시한 연구 결과 FLAURA의 생존 시간 향상 효과가 재확인되었습니다.

이에 한지연 수석 연구원은 “지금까지 EGFR 억제제와 관련된 많은 연구가 있었지만 인종 간 예후 차이가보고 된 연구는 거의 없다”고 말했다. 태어난 것 같아요.”

그는 “우리나라가 글로벌 표준에 따라 치료를 진행하고 있기 때문에 아시아 하위 분석이 아닌 글로벌 데이터와 유사 할 것”이라고 덧붙였다.

더욱이 그는 “암 치료의 원리는 최선의 치료법을 먼저 사용하는 것”이라고 강조했다. “모든 환자에게 먼저 최고의 치료를 할 수있는 좋은 나라입니다.”

즉, 1, 2 세대 EGFR 저해제보다 더 강한 효과를 보인 타 그리소의 적용 범위를 2 차 치료로 제한 할 이유가 없다는 지적이다.

그러나 Tagriso로 치료 한 후 재발 한 환자에게 제공되는 치료 옵션은 아직 충분하지 않습니다.

하지만 한지연 연구원은“1, 2 세대 EGFR 표적 치료제를 사용한 후 타 그리소로 치료할 수있는 T790m 돌연변이 환자 중 절반 만 치료가 가능하며 일부만 치료할 수있다”고 말했다. 그는 모든면에서 분석해도 치료 효과가 최고이고 열등하지 않다면 먼저 쓰는 것이 맞다고 강조했다.

한편, 최근에는 타 그리소에 대한 저항 가능성을 보여주는 후보들도 속속 등장하고있다.

이 중 최근 EGFR 돌연변이 비소 세포 성 폐암 2 차 치료제로 승인을받은 레크 라자 (성분명 라저 티닙, 유한 양행)는 얀센의 EGFR-MET 이중 항체 아미 반 타맙과 병용하여 36 %가 검사됐다. 타 그리소 내성은 임상 1상에서 달성되었습니다. 반응 속도가 나타난 것을 알았다.

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