한미 약품 ‘롤론 티스’승인 … 국내 신약 33 위 탄생

한미 약품이 개발 한 호중구 감소증 치료제 ‘롤론 티스 (에 플라 베 그라스 팀)’가 국내 시판 승인을 받았다. 한미 약품의 첫 바이오 신약이자 국내 33 번째 신약이다.

한미 약품 호중구 감소증 치료제 ‘롤론 티스’제품 이미지.

식약 처는 18 일 한미 약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론 티스’를 승인했다.

롤론 티스는 한미 약품의 독자적인 플랫폼 기술인 ‘랩스 커버리지’가 적용된 바이오 의약품으로 화학 요법을받는 암 환자에서 발생하는 호중구 감소증의 치료 또는 예방을 위해 투여되는 신약이다.

한미 약품에 따르면 Spectrum이 주도한 2 상 3 상 임상 시험에서 Rolontis는 중증 호중구 감소증 (DSN)과 우수한 상대 위험 감소율 측면에서 경쟁 약물보다 열등한 것으로 입증되었습니다. 두 시험 모두 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643 명을 대상으로 수행되었습니다.

한미 약품은 파트너 인 Spectrum과 함께 미국에서 Rolontis의 라이센싱을 진행 중입니다. 지난해 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19)으로 연기됐던 미국 식약청 (FDA) 평택 바이오 플랜트 검사가 5 월에 실시 될 예정이다.

한미 약품은 국내 호중구 감소증 치료제 시장을 800 억원, 글로벌 시장을 3 조원으로 추정하고있다.

권세창 한미 약품 사장은“롤론 티스는 한미 약품의 독자적인 플랫폼 기술인 랩 스코 버리를 적용한 최초의 중요한 바이오 의약품이다. “세계에서 성공하는 국내 최초 바이오 신약이되기 위해 최선을 다하겠습니다.”

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