[약업신문]EMA, 코로나 백신의 효과가 위험을 능가한다고 재확인

“예상되는 예방 접종의 효과는 위험을 초과합니다.”

유럽 ​​의약청 (EMA) 산하 안전 관리위원회 (PRAC)가 18 일 특별 회의를 열었고, 아스트라 제네카 ‘코로나 19’백신 ‘코로나 19 백신 아스트라 제네카’를받은 일부 사람들은 혈전증 증상과 관련 예비 검토를 받았다. 실시되었습니다.

이날 PRAC는 ‘코로나 19’의 위협이 여전히 확산되고 있지만 예방 접종으로 예상되는 효능이 부작용 위험을 능가한다는 입장을 다시 한 번 확인했다.

또한 PRAC는 AstraZeneca의 ‘Corona 19’백신이 예방 접종 된 피험자의 혈전증 위험 증가와 관련이 없다고 밝혔다.

그는 문제가 백신의 특정 배치 또는 제조 장소에서 비롯되었다는 증거도 없다고 설명했습니다.

그러나 그는 ‘코로나 19’백신이 매우 드물게 출혈이 있든 없든 혈소판 감소증과 관련된 혈전증 증상을 동반하는 것으로 보인다고 지적했다.

그는 혈전증 증상을 동반 한 드물게 대뇌 동 혈전증 (CVST) 사례가 있다고 덧붙였다.

3 월 16 일 현재 영국과 유럽 경제 지역 (EEA)에서 총 2 천만 명의 사람들이 AstraZeneca의 ‘코로나 19’백신에 대한 예방 접종을 받았습니다. 파종 성 혈관 내 응고 (DIC)와 뇌동 혈전증 18 예를 대상으로 검토 한 것으로 밝혀졌다.

이러한 부작용의 경우 인과 관계가 입증되지 않았다고 강조했다.

그러나 상관 관계가있을 가능성이 있으므로 추가 분석이 필요하다고 그는 덧붙였다.

이날 PRAC 전문가들이 검토 과정에 참여했으며,이 과정에서 영국 보건부 산하 의약품 및 의료 기기 안전 관리국 (MHRA)을 포함한 국가들이 총 1,100 만 명에게 AstraZeneca의 ‘코로나 19’예방 접종을 감독하고 있습니다. 지금까지. 그는 미국의 보건 당국과 긴밀히 협력했다고 말했다.

승인 전 테스트 사례와 예방 접종 캠페인 진입 후보고 된 사례를 포함하여 혈전 색전증 증상의 수를 살펴보면 모든 사례가 예방 접종 후보고 되었으나 일반 대중이 기대하는 수준과 비교되었다. PRAC는 이에 해당한다고 평가했습니다.

따라서 PRAC는 혈전증의 전반적인 위험이 증가하지 않음을 확인했습니다.

그럼에도 불구하고 그는 젊은 환자의 드문 경우를 모니터링해야하는 것으로 보인다고 지적했습니다.

PRAC에 따르면 전문가들의 검토 결과 유럽 연합 회원국에서 파종 된 혈관 내 응고 및 대뇌 동 혈전증이보고되었으며보고 된 사례 중 9 명이 사망했습니다.

이들 중 대부분은 55 세 미만의 연령대였으며 여성 비율이 높았다.

PRAC는보고 된 사례가 드물고 ‘코로나 19’자체가 혈전 장애를 일으키지 않기 때문에 예방 접종을하지 않으면 사망률을 추정하기 어렵다고 지적했다.

그러나 원래 추정에 따르면 3 월 16 일 현재 50 세 미만 예방 접종 중 예방 접종 후 14 일 이내에 파종 성 혈관 내 응고가 1 건 미만으로 예상되는 반면 5 건이보고되었다.

마찬가지로 대뇌 동 혈전증의 경우 같은 연령대에서 평균 1.35 예가 동반 될 것으로 예상되는 반면, 컷오프 시점에 12 예가 발생했다.

대조적으로 그는 백신을 맞은 노인들에게서 이러한 불균형이 눈에 띄지 않는다고 덧붙였다.

그러나 PRAC는 ‘코로나 19’로 인한 입원이나 사망을 예방하는 백신의 입증 된 효능이 일부 매우 드문 경우에 파종 성 혈관 내 응고 또는 대뇌 동 혈전증을 동반 할 가능성을 능가한다는 것을 분명히했습니다.

그러나 예방 접종자들은 그러한 문제의 가능성을 배제 할 수 없다는 것을 상기 시켰고, 혈전증의 징후가 나타나면 즉시 의료진에게 통보하고 치료를 요청했다.

한편 PRAC는 다른 유형의 ‘코로나 19’백신과 관련된 위험에 대한 추가 검토를 수행 할 계획입니다.