2 차 변수를 해제하여 통계적으로 유의미한 차이 확인
‘Pre-BLA 회의’가능성을 찾기위한 3 단계 분석
지 트리 B & T(14,800 -28.50 %)18 일 안구 건조증 치료제 ‘RGN-259’의 미국 3 상 임상 3 상 (ARISE-3) 주요 결과 (최상위) 발표
ARISE-3는 700 명의 피험자를 대상으로 미국 안과 병원에서 실시한 임상 시험입니다. 1 차 평가 변수로 선정 된 하부 부위의 안구 불편 감과 각막 염색 점수에는 통계적으로 유의 한 차이가 없었다. RGN-259와 일부 2 차 평가 변수의 안전성은 치료 효과를 확인했습니다.
증상 (증상)의 경우, 두 번째 평가 항목 인 안구 괴사 함은 치료 1 주 후, 치료 2 주 후, 투여 2 주 후 중증 상태에 노출 된 시점에서 통계적으로 유의 한 차이를 보였다. 또한 기존 임상 시험에서와 같이 다른 안구 건조증 치료제에 비해 우수한 안전성을 보여 주었다.
GTRIBNT 관계자는 “이전 임상 시험에서 보여준 RGN-259 안구 건조증에 대한 2 주간 치료의 안전성과 효과를 반복적으로 확인한 결과”라고 말했다.
GTRIBNT는 지금까지 미국 통계 회사를 통해 수행 한 3 상 임상 3 상 모두 결과를 통해 증상의 징후와 가능한 영향을 분석하고있다. 증상 평가 변수에서 중앙 각막 영역, 전체 각막 영역, 결막 영역 및 전체 안구 영역의 염색 점수가 투여 2 주 후 통계적으로 유의 한 차이를 보임을 확인 하였다.
앞으로 회사는 추가 평가 변수를 포함한 전체 및 사후 분석을 통해 추가 결과를 얻을 것으로 기대합니다. 추가 분석을 포함한 ARISE-3 임상 시험의 최종 결과는 분석 완료시 공개됩니다.
관계자는 “추가 분석은 모든 평가 변수에 대한 효과 확인과 RGN-259의 빠른 발현, 기존 임상 시험에서 확인 된 다기능 치료 효과에 초점을 맞출 것”이라고 말했다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 사전 시판 승인 (Pre-BLA 회의) 가능성을 평가 한 후 협의를 통해 다음 임상 시험의 필요성에 대한 전략을 수립하고 이에 대한 세부 계획 방향을 설정합니다. 다음 임상 시험. 즉시 논의하겠습니다.”라고 설명했습니다.
한민수 기자 [email protected]
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