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[이데일리 김호준 기자] 정부와 삼성 전자의 협력으로 양산에 성공한 풍림 파마텍의 코로나 19 예방 접종 용 LDV (Low Dead Volume) 주사기가 유럽 CE (유럽 CE 마크) 인증을 받았습니다. 2 월 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인에 따라 주사기의 수출 경로는 유럽 CE 인증을 획득하여 더욱 확대 될 것으로 예상됩니다.
풍림 파마텍은 17 일 “코로나 19 예방 접종을 위해 자사에서 개발 한 LDV 주사기가 유럽 CE 인증을 받았다”고 17 일 밝혔다.
유럽 CE 인증은 유럽 연합 (EU) 지침을 준수하고 인증 기관의 엄격한 심사를 통과 한 제품에 현지 마케팅 승인이 제공됨을 의미합니다. 식품 의약품 안전청 의료 기기 승인, 미국 FDA 인증 등 높은 수준의 요구 사항이 충족 되어야만 얻을 수있는 의료 기기 승인 / 면허 절차로 꼽힌다.
풍림 파마텍의 LDV 주사기는 약물 투여시 주사기에 남아있는 백신의 양을 최소화하는 것이 특징입니다. 최근 국내에서이 주사기를 접종했을 때 화이자 백신은 최대 7 회, 아스트라 제네카 백신은 최대 11 ~ 12 회까지 알려진 것으로 알려졌다.
이는 일반 주사기의 분당 주사 잔량이 84 마이크로 리터 (μL) 이상이지만 풍림 파마텍 LDV 주사기는 4μL로 최소화 할 수 있기 때문입니다. 그러나 검역 당국은 예방 접종 횟수 증가가 공식적으로 검토되지 않고 예방 접종 현장 상황에 맡겨 졌다고 밝혔다.
이달 월 2 천만 주사기 양산 시스템을 구축 한 풍림 파마텍은 현재 글로벌 백신 회사와 미국, 일본 등 전 세계 20여 개국 수출을 논의 중이다. 풍림 파마텍 관계자는 “최근 스웨덴, 프랑스 등 유럽 국가에서 LDV 주사기 수출 관련 문의가 들어오고있다”고 말했다.
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풍림 파마텍 주사기는 국내 COVID-19 예방 접종 현장에서도 사용되고있다. 앞서 회사는 12 만 7 천개의 주사기를 국내 의료기관에 무료로 기부했다.
그러나 최근 주사기의 성능과 품질을 확인한 여러 의료기관에서 추가 수량 요청이 쏟아져 예상보다 많은 양의 14 만개 이상이 한국에 공급 된 것으로 알려졌다.
풍림 파마텍 LDV 주사기는 바디와 바늘이 부착 된 기존 제품과 달리 ‘루어 락'(바늘과 주사기의 분리를 방지하는 장치) 형태로 쉽게 분리 및 폐기가 가능하며, 펑크 사고를 방지하는 안전 가드 기능이 있습니다. . 갖추어 준.
3 일 정세균 국무 총리는 나성웅 질병 관리 본부 부국장에게“(풍림) 파마텍 (주사기)을 좀 더 사용해 볼 생각이다. 더 정교하다고합니다.
앞서 삼성 전자와 중소기업청은 풍림 파마텍이 LDV 주사기 양산을위한 스마트 팩토리 구축을 지원했다. 삼성 전자는 자체 제조 전문가 약 30 명을 추가해 주사기 주입 생산성을 5 배 향상시키고 자동 조립 시설을 지원했다. 중소기업 부는 검역 상품에 대한 신속한 절차와 금융권 스마트 팩토리 전용 대출 프로그램을 통해 행정 및 자금 지원을 도왔다.