RNA 치료제 플랫폼 회사 인 Olipass는 새로운 비마 약성 진통제 OLP-1002의 호주 임상 시험 1b의 ‘눈가림 해제’와 관련하여 위약 그룹의 통증 평가 값이 진통제 그룹에 비해 예기치 않게 과도하게 감소했다고 밝혔다 8 일. 이런 일이 발생했다고 발표했습니다. 하지만 안전성이 확인 된만큼 환자의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2 상이 예정대로 올 하반기 진행될 예정이다.
만성 관절염 통증 환자 30 명 이상을 대상으로 새로운 비마 약성 진통제 OLP-1002의 안전성을 평가하는 ‘위약 대조 이중 맹검’임상 시험은 탐색 목적으로 예비 진통 효능 평가를 실시했다. .
OLP-1002와 위약을 2 주에 걸쳐 5 회 투여 한 후 VAS 및 WOMAC 방법으로 6 주 동안 통증의 변화를 평가하도록 설계되었습니다.
Olipass는 임상 시험을 담당하는 CRO로부터받은 비 맹검 데이터를 기반으로 각 약물군의 통증 데이터를 일시적으로 통계적으로 처리했습니다. 그 결과, 약물 치료 그룹에 비해 위약 그룹에서 통증 수준의 현저한 감소가 관찰되었습니다. 이는 대상 환자군이 경험하는 만성 통증의 특성을 고려할 때 매우 드문 결과입니다.
통증과 류머티즘 전문의 올리 패스 임상 개발 부사장 김영래 박사는 “이번 임상 시험의 최종 결과를 분석하면 분명해질 것이지만, 통증 감소의 70 % 이상이 관찰됐다”고 말했다. 위약군 10 명 중 5 명은 위약군 4 명은 통증 감소가 없었으며 “통증 감소에있어 투여군과 투여군간에 통계적으로 유의 한 차이는 없었다”며 “변화를 감안하면 VAS 및 WOMAC에서 각 환자의 통증 수준이 일반적으로 관찰되었으며, 평가 방법의 신뢰성이 높으므로 위약 그룹의 환자에 대한 자세한 검토가 이루어졌습니다. “내가 필요해.”
그는“호주 임상 시험에서 통증이 거의없는 8 명의 환자가 관찰 된 것이 유감이지만 위약군에서 통증 감소가 비정상적으로 크게 관찰되었다”고 말했다. 그는“코로나 19 대유행 상황에서 기꺼이 임상 시험에 참여한 환자와 어려움을 겪고있다. 한 임상진에게 매우 감사하다”고 말했다.
올리 패스 관계자는“기본적으로 1 상 임상 시험은 신약의 내약성과 안전성을 검증하는 것이며, 그 과정에서 향후 임상 시험을 위해 ‘진통제 효능 평가 준비’를 실시했다 “고 말했다. 유럽에서 통증 장애 환자를위한 2a 상 임상 시험과 만성 관절염 통증 환자를위한 2a 상 임상 시험이 계획대로 연내 진행될 예정이다. 내가 할게요. “그가 말했다.