종근당은 종근당이 개발중인 코로나 19 치료제 ‘나 파벨 탄 (성분명 나파 모 스타트 메실 레이트)’에 대해 식품 의약품 안전 처에 조건부 허가를 신청했다. 코로나 19 치료에 대한 식품 의약품 안전 처 승인 기한이 최대 40 일이기 때문에 다음 달 현장에서 사용될 예정이다.
식품 의약품 안전 처는 췌장염 치료제 나 파벨 탄에 코로나 19 치료 효능을 추가하는 변경 승인을 검토했다고 8 일 밝혔다.
셀트리온의 항체 치료제 ‘레시로나'(성분명 레 단비 맙)에 이어 국내에서 개발 한 코로나 19 치료제 승인 심사에 식품 의약품 안전 처가 들어간 것은 이번이 두 번째 다. Rekirona가 경증, 고위험 또는 중등도 환자를 대상으로하는 경우 Napaveltan은 주로 중증 고위험군을 대상으로합니다.
종근당은 지난해 러시아에서 중증 고위험 코로나 19 환자 104 명을 대상으로 나 파벨 탄 임상 2 상을 완료했다. 임상 소견 napabeltan을 투여받은 고위험 환자 중 61.1 %가 치료를받은 후 10 일 이내에 증상이 호전되었습니다.
같은 기간에 표준 치료를받은 환자의 11.1 %만이 증상이 호전되었습니다. 치료 28 일 후 나 파벨 탄 치료군의 증상 개선율은 94.4 %로 같은 기간 표준 치료군 (61.1 %)보다 높았다. 회복에 이르는 기간 (평균 10 일)도 표준 치료군 (14 일)보다 빠르다. 표준 치료군에서도 4 명이 사망했지만 Napabeltan 치료군에서는 사망하지 않았습니다.
종근당은 서울대 병원 등 국내 10 개 이상 기관에서 중증 고위험군 환자 600 명을 대상으로 3 상 임상 시험을 진행할 계획이다. 종근당 관계자는“나 파벨 탄은 현재 유행하고있는 돌연변이 바이러스에도 효과가있다”며“영국, 프랑스, 일본 등 다양한 국가로 수출하는 방안도 논의 중이다.
오상헌 기자 [email protected]
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