[약업신문]Olipass, 호주의 1b 상 위약 그룹은 통증 감소에 큰 격차가 있습니다

비마 약성 진통제 ‘맹검’관련 잠정 효능 평가 결과 발표

8 일, 새로운 비마 약성 진통제 OLP-1002가 호주 임상 1b상에서 맹검이 해제되었습니다. 감소와 같은 특정 문제가 있다고 발표되었습니다.

만성 관절염 통증 환자 30 명 이상을 대상으로 새로운 비마 약성 진통제 OLP-1002의 안전성을 평가하는 ‘위약 대조 이중 맹검’임상 시험은 탐색 목적으로 예비 진통 효능 평가를 실시했다. . OLP-1002와 위약을 2 주에 걸쳐 5 회 투여 한 후, VAS 및 WOMAC 방법으로 6 주 동안 통증의 변화를 평가하도록 설계되었습니다.

올리 패스는 최근 임상 시험을 담당하는 CRO로부터받은 ‘맹검 불가’데이터를 기반으로 각 약물군에 대한 통증 데이터를 일시적으로 통계 처리했다. 그 결과, 약물 치료 그룹에 비해 위약 그룹에서 통증 수준의 현저한 감소가 관찰되었습니다. 이는 대상 환자군이 경험하는 만성 통증의 특성을 고려할 때 매우 이례적인 결과로 설명된다.

김영래 통증 및 류머티즘 전문의 Olipass 임상 개발 부사장은“이번 임상 시험의 최종 결과를 분석하면 분명해질 것이지만 5 점 만점에서 70 % 이상의 통증 감소가 관찰됐다. 위약 환자 10 명 중 4 명에서 통증 감소가 없었습니다. “위약군과 치료군 간의 통증 감소 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다.” 검토가 필요합니다.”

“호주 임상 시험에서 통증이 거의없는 8 명의 환자가 관찰 되었기 때문에 기대가 높았지만 위약군의 통증 감소가 비정상적으로 크게 관찰 된 것은 안타깝습니다.” “우리는 코로나 유행성 상황에서 임상 실험에 기꺼이 참여하려는 환자들과 어려움을 겪었습니다. 한 임상 직원에게 큰 감사를 표하고 싶습니다.”

이번 임상 시험을 통해 안전성이 확인 된만큼 올리 패스는 신경 학적으로 손상된 통증 환자를위한 유럽 2a 상 시험과 만성 관절염 통증 환자를위한 2a 상 임상 시험이 예정대로 올해 안에 진행될 것이라고 밝혔다. 또한 이번 임상 시험의 최종 결과가 도출 될 때까지 원인을 철저히 분석하고 향후 임상 프로토콜을 구축하기 위해 최선을 다할 계획이다.

.Source