신약 가뭄 국내 32 위? … 한미 약품. 대웅 제약

입력 2021.03.08 11:13 | 고침 2021.03.08 11:26

대웅 제약과 한미 약품이 개발 한 신약은 유한 양행의 31 번째 국내 신약 ‘레크 라자’에 이어 32 번째 신약이 될 전망이다.

8 일 제약 업계에 따르면 대웅 제약 (069620)위 식도 역류 질환 신약 후보 ‘펙 수프라 잔’ 한미 약품 (128940)호중구 감소증 신약 후보 물질 인 ‘롤론 티스’는 각각 임상 3 상을 완료하고 식약 처 승인을 기다리고있다.

올해 31 호 신약의 주인공은 유한 양행의 레크 라자 다. 유한 양행은 1 월 18 일 비소 세포 폐암 치료제 레크 라자 (성분명 레이저 티닙)에 대해 식품 의약품 안전 처로부터 조건부 승인을 받았습니다.

Rekraja 유한 양행 (000100)그것은 대표적인 개방형 혁신 (open Innovation)의 결실입니다. 유한 양행은 2015 년 오스코텍 신약 개발 자회사 제노 스코의 레크 라자를 소재 최적화 및 공정 개발을 위해 도입 한 후 전임상 및 임상 단계를 거쳤습니다. 3 세대 돌연변이 상피 세포 성장 인자 수용체 (EGFR) 억제 성 폐암 치료제 레크 라자는 2018 년 11 월 미국 얀센 바이오텍에 총 1 조 4 천억원을 수출 해 공동 개발 한 신약이다. 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았습니다.

대웅 제약이 개발 한 펙 수프라 잔은 신약 32 위에 등재 될 유력 후보이다. 대웅 제약은 2019 년 11 월 식품 의약품 안전 처에이 약의 승인을 신청했다. 펙 수프라 잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 메커니즘을 가진 P-CAB 제형이다. (동급 최고) 신약이라고 회사 측에서 설명했다.

대웅 제약은이 신약 후보를 글로벌 블록버스터 신약으로 개발하는 것을 목표로하고있다. 지난해 대웅 제약은 브라질 1 위 제약사 EMS와 약 860 억원에 페그 수프라 잔 수출 계약을 체결했다.

한미 약품의 신약 바이오 신약 롤론 티스도 신약으로 등재 될 가능성이 높다. 한미 약품은 지난해 5 월 식품 의약품 안전 처에 로론 티스 국내 승인 신청서를 제출했다. 이 허가 신청이 예정된 절차에 따라 검토되면 롤론 티스는 올해 상반기에 국내에 출시 될 예정이다.

롤론 티스는 한미 약품이 개발 한 새로운 바이오 의약품으로 2012 년 미국 제약 회사 스펙트럼에 라이선스를 부여해 바이오 의약품의 효능과 투약주기를 획기적으로 높여주는 한미 약품의 독자적인 플랫폼 기술인 ‘랩 스코 버리’를 적용했다. 한미 약품은이 플랫폼 기술로 구현 된 펩타이드 구조 자체의 참신함과 기존 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄이는 기술의 발전을 바탕으로 식품 의약품 안전 처에 바이오 신약 허가를 신청했습니다. 약제.

Rolontis는 국내 및 미국 FDA 승인 절차를 진행하고 있습니다. 이전에 한미 약품은 롤론 티스를 미국으로 수출했다. 이 기술은 2012 년 미국 Spectrum에 수출되었고, Spectrum은 지난해 10 월 글로벌 임상 3 상을 완료 한 뒤 FDA에 마케팅 허가를 신청했다. 그러나 신약 후보의 승인은 코로나 19 여파로 무기한 연기됐다.

국내 신약의 격차를 메운 레크 라자를 시작으로 올해 신약 가뭄이 해소 될 것이라는 기대가 높다. 정부는 또한 국내 신약 개발 경쟁력 강화를 목표로 국가 신약 개발 사업에 향후 10 년간 2 조원을 투자 할 계획이다. 국가 신약 개발 사업은 연간 매출 1 조원 이상의 글로벌 신약 개발과 국내 신약 개발을 목표로하고있다. 향후 10 년 동안 국내 제약 및 바이오 산업의 방향을 결정할 정부의 핵심 프로젝트입니다.

제약 업계 관계자는“지난 몇 년간 국내 신약 개발 경쟁력이 강화됐다”고 말했다. 그럼에도 불구하고 연간 매출 1 조원이 넘는 글로벌 블록버스터 신약 탄생까지는 아직 갈 길이 멀다. 우리가 만들 수 있도록 라이선스와 임 상세 지원을 확대 할 수 있기를 바란다”고 말했다.