알 테오 겐(129,500 -3.79 %)일리아 바이오시 밀러 (제네릭 바이오시 밀러) 국내 최초로 임상 1 상을 완료했다고 5 일 밝혔다. 미국과 유럽에 제형 특허 등록, 생산 특허에 대한 국제 (PCT) 출원 등 글로벌 경쟁력을 확보했다고 설명했다.
이번 임상 시험은 서울 아산 병원, 분당 서울대 병원, 삼성 서울 병원, 세브란스 병원 등 국내 4 개 병원에서 신생 혈관 (습윤) 노화 관련 황반변 성 환자 28 명을 대상으로 진행됐다. 원래 약물 인 Aylia와 Alteogen의 바이오시 밀러 ‘ALT-L9’는 각각 14 명의 환자에게 투여되었습니다. 두 그룹 모두 약물과 관련된 부작용은 관찰되지 않았습니다. 최대 교정 시력 (BCVA)과 중심 망막 두께 (CST)는 유사한 개선 효과를 보였다.
이 회사는 1 단계에서 일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 후속 글로벌 3 상 임상 시험을 통해 동등성을 입증 할 계획이다.
Aylia는 노인 실명 질환 중 하나 인 습성 황반 변성 치료제입니다. 미국에서만 작년에 약 5 조원의 매출을 올렸다.
알 테오 젠 관계자는 “일리아 바이오시 밀러는 특성상 임상 1 상과 3 상을 동시에 진행할 수있는 제품이라 진입이 용이하지만 출시에 어려움이 많은 제품이다. 제형 특허로 제품을 생산하고 있으며, 생산 특허에 대한 임상 제형 특허 등 3 박자로 글로벌 선구자로서의 입지를 확고히 굳혔다”고 말했다.
한민수 기자 [email protected]
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