FDA 승인 계획… 예방 접종은 미국 성인에게만 허용됩니다.
(제니 차 로이터 = 연합 뉴스) 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)는 지난달 28 일 현지 제약 회사 존슨 앤 존슨 (J & J)의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 예방 접종을 마침내 승인했다. (현지 시각). 이것은 전날 J & J 백신의 응급 사용을 승인하는 미국 식품의 약국 (FDA)에 대한 후속 조치입니다. 그 결과 미국은 화이자 바이오 엔텍과 모데나에 이어 세 번째 코로나 19 백신을 확보했다. 사진은 Johnson & Johnson 로고 앞에있는 코로나 19 백신과 주사기를 보여줍니다. [email protected]
(서울 = 연합 뉴스) 이영섭 기자 = 존슨 앤 존슨 (J & J)은 신생아와 임산부를 포함한 영유아를 대상으로 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 임상 시험을 진행할 계획이다. 뉴욕 타임스 (NYT) ) 지난달 28 일 (현지 시간)에보고했다.
제이 앤제이는 최근 식품의 약국 (FDA)에 백신 긴급 사용 신청을했고 임상 시험 확대 계획을 제출했다. 이 계획은 FDA 자문 기관인 Vaccine and Biological Products Advisory Committee (VRBPAC)의 Member Oper Levy에 의해 승인되었습니다.
레비는 “제이 앤제이는 임상 확장 계획에 대한 구체적인 정보를 많이 제공하지 않았지만 어린이와 임산부에서 코로나 19 면역력 연구를 진행하고있는 것은 분명했다”고 설명했다.
J & J 백신을 생산하는 계열사 인 Janssen Bioentech도 NYT에 어린이를위한 임상 시험을 확대 할 것이라고 확인했습니다.
FDA와 질병 통제 예방 센터 (CDC)는 18 세 이상의 성인을위한 J & J 백신을 승인했습니다.
제이 앤제이가 FDA에 제출 한 제안에 따르면 우선 12 ~ 18 세 아동 · 청소년을 대상으로 백신을 검사 한 후 곧바로 18 세 미만으로 확대 대상을 확대 할 예정이다.
이후 임산부와 신생아, 면역력이 약한 사람들을 대상으로 임상 시험을 진행할 계획이다.
J & J 이전에 미국에서 성인용 백신 사용 허가를받은 Pfizer-Bioentech와 Moderna는 현재 12 세 이상의 어린이와 청소년을 대상으로 임상 시험을 진행하고 있다고 NYT는 밝혔다.
제이 앤제이의 백신은 화이자 / 모더 나 메신저 리보 핵산 (mRNA)으로 제조 된 백신과 달리 감기 바이러스 인 ‘아데노 바이러스’를 사용하여 개발되었습니다.
동일한 아데노 바이러스 백신 인 에볼라 백신은 이제 1 세 영아에 대해 안전하게 예방 접종되고, 또 다른 아데노 바이러스 백신 인 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV) 백신도 신생아에게 안전하게 예방 접종한다고 NYT는 설명했습니다.
레비는 지금까지 약 20 만명이 아데노 바이러스 백신을 맞았지만 심각한 안전 문제는 없었으며이 역사는 FDA 자문위원회 회의에서 언급됐다고 말했다.
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2021/03/01 16:47 전송