글로벌 제약 회사 Johnson & Johnson-Jansen의 COVID-19 백신 그림. 로이터 = 연합 뉴스
미국 얀센의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 (코드 명 Ad26.COV2S)이 국내 승인 절차를 거치고있다. 식품 의약품 안전 처는 얀센이 백신 품목 허가를 신청했다고 27 일 밝혔다.
일반 콜드 체인을 통해 배포 가능
식품 의약품 안전 처, 품질, 임상 등 데이터 검토 계획
식약 처에 따르면 얀센 백신은 현재 한국에서 예방 접종중인 아스트라 제네카와 화이자 백신과 달리 한 번만 접종하면된다. 유통 및 보관도 장점입니다. 섭씨 -70도 수준의 극저온 분배 시설은 필요하지 않습니다. 2 ~ 8 도의 일반적인 콜드 체인이면 충분합니다. 섭씨 영하 20도에서 2 년 동안 보관할 수 있습니다. 그러나 임상 시험에서 예방 효과는 66 ~ 85 %로 나타났다. 화이자 / 모더 나 백신 (95 %)보다 상대적으로 낮습니다.
한국 정부는 얀센과 600 만 명에 대한 구매 계약을 체결했습니다. 4 월부터 순차적으로 판매 될 예정이다.
코로나 19의 첫 확인부터 예방 접종까지. 그래픽 = 신재민 기자 [email protected]
식품 의약품 안전 처 품목 승인은 신약의 안전성과 유효성을 확인하는 절차입니다. 접수부터 예비 심사 → 심사 → 외부 전문가 협의 → 최종 허가 → 국내 출하 승인까지 총 6 단계로 구성됩니다. 40 일도 채 걸리지 않습니다. 전문가 상담은 다시 3 중 상담 과정을 거칩니다. 안전성 및 유효성 검증 자문단, 중앙 약사 검토위원회, 최종 검사위원회부터 시작합니다. 화이자의 경우 최종 검사위원회가 앞서 있습니다.
식약 처 관계자는 “얀센이 제출 한 품질, 비 임상, 임상 데이터를 면밀히 검토해 제품의 안전성과 유효성을 확인할 계획”이라고 말했다.
한편 미국 식약청 (FDA) 자문 기관인 백신 생물 의약품 자문위원회는 26 일 (현지 시간) 얀센 백신의 긴급 사용 승인을 권고했다.
김민욱 기자 [email protected]
