식약 처는 코로나 19 백신 승인 과정에 대한 전문성과 객관성을 확보하기 위해 다양한 분야의 권위있는 전문가들의 의견을 수렴하고 있으며, 이번에는 화이자 코로나 19 백신 ‘코미 나티’에 대한 광범위한 협의가 이루어졌다.
식품 의약품 안전 처 (원장 김강립)는 25 일 충북 오송 식품 의약청 본부에서 ‘중앙 약국 심의위원회’회의를 열어 화이자의 안전성과 효과성에 대해 자문했다. 제약 (주)의 ‘코미 나티 쥬’.
본 중앙 약국 심의위원회는 백신의 안전성과 유효성에 대한 심의 전문 분과위원회 인 생물 의약품 분과위원회 상임위 원 13 명, 검증 자문단 5 개, 대한 의료가 추천 한 전문가 1 명 등 외부 전문가 19 명과 함께 진행됐다. 협회. ‘코로나 19 위기 대응 지원과’에는 백신 심사 팀 종합 심사 팀, 임상 심사 팀, 품질 심사 팀 등 총 8 명이 참석했다.
신약의 안전성 및 유효성에 대한 ‘약사법’제 18 조에 의거 ‘중앙 약사 심의위원회’를 운영하여 자문을 구하고 있으며 코로나 19 유행병 ‘코로나’의 심각한 상황을 고려하여 ‘중앙 약사 심의위원회’를 운영하고 있습니다. 19 백신 / 치료 안전성 / 유효성 검증 자문단 ‘과’최종 점검위원회 ‘를 추가 구성하여 3 중 협의를 진행하였습니다.
이번 중앙 약국 심의위원회 회의에서 ‘코미 나티 주’임상 시험 자료, 신청의 효능 및 효과 등 제출 된 자료를 바탕으로이 약의 안전성과 유효성을 인정하여 제품 승인이 적절한 지 여부 (16 세 이상)이 평가됩니다. 백신의 안전성과 유효성에 대한 의견, 승인 후 안전성 확보 방안 등 전체 라이선스 문제에 대한 전문가들의 종합적인 견해를 논의했습니다.
또한 중앙 약국 심의위원회는 ‘코미 나티’제품 허가 신청을 위해 한국 화이자 (주)가 제출 한 자료를 통해이 약의 안전성과 유효성이 인정되었는지 여부를 논의했다. 필요성을 인정하고, 코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단 협의 결과 종합시 제품 승인이 가능하도록 권고했다.
16 세 이상을 포함한 임상 시험 결과에서 확인 된 예방 효과를 바탕으로, 적용 효능 및 효과와 동일하게 16 세 이상 피험자에게 허가를 부여하는 것이 적절할 것이라는 의견이 나왔다.
16 세 이상 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않다는 점을 감안하고 성인 임상 시험 자료의 가용성을 고려할 때 ’16 ~ 17 세 청소년의 효과와 안전성은 성인 자료에서 추정 한 것 ‘이라고한다. ‘한국에서도 미국처럼. 권한 정보에 포함하는 것이 좋습니다.
검증 자문단의 의견과 일치하여 임상 시험에서 발생한 이상 사례 등의 안전성 프로파일 (성향)은 허용되지만 다음과 같은 과민증의 병력이있는 사람은 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이다. 아나필락시스. 위의 경우는 허가 사항에 명확하게 반영 할 것을 권고했다.
검증 자문단의 의견과 같이 백신의 예방 효과에 대한 제출 자료에서 효과가 확인되어 승인을위한 예방 효과가 충분하다고 판단 하였다.
전반적인 안전성 확보 계획은 적절했으며, 승인 후 ‘위험 관리 계획’을 통해 아나필락시스 및 림프절 병증의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 임상 시험에서 나타난 이상 사례에 대한 정보를 지속적으로 수집 · 평가하는 것이 적절했다.
중앙 약국 심의위원회의 의견을 종합하여 화이자 코리아 (주)의 ‘코미 나티 주’가 품목으로 승인 될 수 있다는 의견이 모였다.
식약 처는 ‘코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단’및 ‘중앙부’와의 협의를 통해 얻은 전문가의 의견, 효능 및 효과 (안), 용법 및 용량 (안), 권고 사항 등을 종합하고있다. 약국 검토위원회 ‘. ‘코미 나티 지방’의 품질 데이터 등 최종 심사에 필요한 추가 제출 데이터를 검토 한 후 ‘최종 심사위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종 결정한다.
이와 함께 COVID-19 치료 및 백신 승인 과정에서 다양한 전문가의 의견을 수렴하고 철저한 승인과 검토를 거쳐 객관성과 투명성을 확보하기 위해 노력하겠다고 밝혔다. 강경남 기자
