Pfizer-Bioentech Corona 19 백신. AFP / 연합 뉴스 제공
두 번째 국내 전문가 협의 결과 16 세 이상이 미국 제약 회사 화이자가 개발 한 신종 코로나 바이러스 감염증 (COVID-19, 코로나 19) 백신을 맞을 수있는 것으로 나타났다.
식약 처는 25 일 중앙 약국 심의위원회를 열고 한국 화이자가 심사를 신청 한 코로나 19 백신 ‘코미 나티 주’의 안전성과 유효성에 대한 협의 결과를 공개했다. 식약 처는 코로나 19 백신 및 치료제 승인을 위해 검증 자문단, 중앙 약사위원회, 최종 검사위원회의 3 단계 전문가 심사 절차를 진행 중이다. 25 일 열린 중앙 약사위원회에는 외부 전문가 19 명과 식약청 내부 전문가 8 명이 참석했다.
중앙 약사위원회는 국내 코로나 19 예방 목적의 필요성을 인식하고 제품 승인이 가능하다는 의견을 밝혔다. 16 세 이상의 임상 시험 결과에서 확인 된 예방 효과를 바탕으로 16 세 이상의 대상에게 적용 효능 및 효과와 동일한 방식으로 허가를 부여하는 것이 합리적이라고 말했다. 22 일 실시한 검증 자문단도 16 세 이상 화이자 백신의 승인이 유효하다는 의견을 표명했다.
화이자는 16 세 이상을 대상으로 한 COVID-19 백신에 대한 임상 시험을 실시한 결과, COVID-19 예방 효과가 95 %임을 확인했습니다. 이를 바탕으로 중앙 약사위원회는 백신의 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 그러나 16 세에서 17 세 사이의 청소년의 효능과 안전성은 성인 데이터에서 외삽 된 것으로 허가 세부 사항에 작성하는 것이 좋습니다. 외삽은 데이터 범위를 벗어난 값의 통계적으로 확장 된 적용을 의미합니다. 이 항목은 미국의 화이자 백신 라이센스에도 포함되어 있습니다.
검증 자문단의 의견과 마찬가지로 중앙 약사위원회는 임상 시험에서 발생한 비정상 사례는 용인 될 수 있다고 생각했다. 그러나 그는 급성 면역 반응의 부작용 인 아나필락시스를 포함한 병력이있는 사람들은 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 말했다. 보고 된 비정상 사례도 허가서에 반영하는 것이 좋습니다.
승인 후 안전을 보장하는 것이 적절하다고 간주되었습니다. 승인 후 그는 ‘위험 관리 계획’을 통해 아나필락시스 및 림프절 병증의 안전성을 관찰하고 임상 시험에서 나타난 이상 사례를 지속적으로 수집 · 평가해야한다고 언급했다.
식품 의약품 안전 처는“검증 자문단, 중앙 약사위원회와 협의를 통해 얻은 전문가의 의견, 효능 및 효과, 용법 및 용량을 파악했다. 권고 사항을 종합하고 국가 품질 데이터 등 최종 검사에 필요한 추가 제출 자료를 검토 한 후 최종 검사위원회를 열어 최종 승인 결정을 내릴 예정입니다.”
백신 유통 국제 공동 사업 ‘코 백스 시설’을 통해 도입되어 27 일 백신 접종을 시작하는 화이자 백신은 아직 품목 허가를받지 않아 특별 수입 절차를 거쳐 도입 된 백신이다. 김상봉 식품 의약품 안전 처 바이오 제약 국장은“외부 전문가와의 승인 검토중인 내용 중 품질 관련 부분을 검사 성적서 및 품질 데이터로 확인했다. 이번에 도착한 백신은 확보되었습니다.”라고 그는 말했다. “모든 예방 접종이 가능하다는 효과에 대한 충고가 있었고, 모든 시민이 안심하고 예방 접종을하실 수 있습니다.”