유럽에서 Celltrion Corona 항체 치료 진행

셀트리온(298,000 + 5.67 %)25 일 유럽 의약청 (EMA)은 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나즈'(성분명 레그 단비 맙 CT-P59)의 ‘롤링 리뷰 (순차 검사)’를 유럽에서 제품 승인을 시작했다. 공식적인 검토 프로세스가 시작되었다고합니다.

EMA의 Rolling Review는 전염병과 같은 위기 상황에서 유망한 치료 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 EMA와 제휴 한 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)에서 사용하는 시스템입니다. 최종 승인 신청 전 약물의 유효성, 안전성, 품질에 대한 자료와 문서를 실시간으로 받아 신속하게 검토하는 방식입니다.

Celltrion은 Rekirona의 글로벌 승인을 촉진하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 EMA에 제출했습니다. CHMP는 셀트리온이 제출 한 다양한 데이터를 바탕으로 레 키로 나의 효능과 안전성을 평가하기 시작합니다.

셀트리온은 렉 키로 나에서 글로벌 임상 2 상 완료 후 신속한 승인 절차를 진행하기 위해 유럽 EMA, 미국 식품의 약국 (FDA) 등 주요 글로벌 규제 기관과 사전 협의를 진행했습니다. 특히 최근 몇 년 동안 EMA와 구체적인 논의를 통해 롤링 리뷰를 시작했습니다.

셀트리온은 해외에서 레 키로 나 승인 절차가 완료되는대로 신속하게 의약품 공급을 준비 중이라고 밝혔다. 이미 10 만명 규모의 렉 키로 나 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만명을 추가로 생산할 계획이다.

또한 향후 발생할 수있는 코로나 19 돌연변이 바이러스에 대응하기위한 준비도 시작했습니다. 현재 영국과 남아프리카의 돌연변이에 중화 능력이있는 후보 항체 32 호와 레 키로 나를 결합한 칵테일 치료제를 개발 중이다. 전 세계 10 개국 1,200 명의 경증 및 중등도 코로나 19 환자를 대상으로 임상 3 상을 진행하고 있습니다.

셀트리온 관계자는 “유럽 공급에 대한 라이센싱 절차가 본격화되고있다. 현재 세계 주요 국가들과 사전 협의가 진행되고있어 각국 규제 기관에서 요청한 각종 데이터와 문서를 중단없이 제출하여 조기에 제공하고있다. 렉 키로 나에 공급합니다. 최선을 다하겠습니다. “

강경주 기자 [email protected]

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