식약 처 ‘코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단 (이하 검증 자문단)’은 화이자의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 ‘코미 나티’를 16 년 만에 승인 할 것을 권고했다. 나이 이상.
김상봉 식품 의약품 안전 처 바이오 제약 국장은 23 일 브리핑을 통해 ‘코미 나티 주’검증 자문단 결과를 발표했다.
검증 자문회의는 22 일 감염 의학 전문가, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7 명이 참석 한 가운데 열렸다. ‘코미 나티’의 임상 시험 자료를 바탕으로 연령, 안전성, 투여 효과가 심층적이었다. 토론했다.
제출 된 임상 시험 자료는 독일에서 실시한 임상 1 건 (1/2 상)과 미국을 포함한 6 개국 (1/2/3)에서 실시한 다국적 임상 시험 (1 건)을 포함 해 2 건으로 구성됐다. 또한 미국에서 수행 된 다국적 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 평가했습니다.
검사 시작 7 일 전 코로나 19 감염이 확인되지 않은 36,523 명을 대상으로 위약 대비 ‘코미 나티’2 회 접종의 효과를 평가 한 결과 ‘코미 나티’는 약 95 %의 예방 효과. 연령과 기저 질환에 관계없이 94 % 이상의 예방 효과를 나타 냈습니다.
중증 코로나 19 예방은 백신 군에서 산소 포화도 감소 등 1 건, 대조군 3 건이 발생하여 예방 경향을 보였으 나 그 수가 적어 통계적 유의성이 없었다. 사건의.
백신 효과 예측을위한 간접 지표로 ‘코미 나티’의 면역 원성을 평가 한 결과, 결합 항체와 중화 항체는 투여 전 대비 모든 피험자에서 4 배 증가했으며, 100 % 혈청 전환율을 보였다.
예방 접종 후 1 주일 동안 총 8,183 명의 환자를 대상으로 설문 조사를 실시했습니다. 그 결과 국소 반응은 대부분 주사 부위 통증 (84.1 %), 부기 (10.5 %), 발적 (9.5 %)이었다. 경증에서 중등도의 증상은 1 ~ 2 일 이내에 사라졌고 전신 반응은 피로 (62.9 %), 두통 (55.1 %), 근육통 (38.3 %), 오한 (31.9 %), 관절통 (23.6 %), 열 (14.2)이었다. ). %), 대부분 경증에서 중등도, 예방 접종 후 2-3 일 이내에 시작하여 1 일 이내에 사라졌습니다.
또한 대부분의 전신 반응의 발생률과 중증도는 노년층보다 젊은 연령층에서 더 높았으며, 전체 발생률과 중증도는 첫 번째 투여보다 두 번째 투여 후 증가했습니다.
백신 투여와 관련된 ‘예측하지 못한 이상 반응’은 백신 투여 후 4 주 동안 총 37,586 명을 대상으로 조사한 결과 백신 투여군의 약 20.8 %가 차지하는 것으로 나타났다. 주요 증상은 주사 부위 통증 (11.2 %), 발열 (6 %), 피로 (5.3 %), 오한 (5.3 %), 두통 (4.8 %), 근육통 (4.7 %)이었다.
백신 투여군에서 약물 관련 과민 반응 (두드러기)이 1 건 발생했으며 임상 시험 기간 동안 약물 관련 아나필락시스 반응은보고되지 않았습니다.
또한 임상 시험에 등록 된 43,448 명 모두 백신 군 0.6 % (126 명), 대조군 0.5 % (111 명)에서“중요한 이상 반응 ”이보고되었지만 심각한 약물 이상은 백신 투여에서 제외 될 수 없습니다. 어깨 상처를 포함한 4 가지 반응이 있었다.
특히 16 ~ 17 세 청소년을 대상으로 한 ‘코미 나티 주’의 예방 효과 (107 명)와 안전성 (283 명)을 평가 한 결과 백신 군과 대조군 모두 코로나 19 감염 사례가 없었습니다. .
이상 반응은 다른 연령 그룹 (18 ~ 55 세, 56 세 이상)에서보고 된 것과 유사했으며 심각한 약물 이상 반응은 없었습니다.
이를 바탕으로 검증 자문단 ▲ 16 세 이상 피험자의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 임상 시험을 설계하고 예방 효과를 확인한 점 ▲ 노령 청소년의 면역 반응이 확인 된 점 16 ~ 17 세는 성인과 다르지 않을 것 ▲ 성인 미국, 유럽, 영국, 일본의 임상 시험 자료가있는 것을 감안할 때 이들에게 허가를하는 것이 합리적이라는 의견을 제시했다. 미국, 유럽, 영국 및 일본과 같은 많은 국가에서 16 세 이상을 허용 한 사실을 고려할 때 16 세입니다.
또한 검증 자문단은 “임상 시험에서 안전성 프로파일은 허용되는 것으로 판단되지만 아나필락시스 병력이있는 사람은 예방 접종 후 세심한 모니터링이 필요하다”고 덧붙였다.
검증 자문단은 ‘코미 나티 쥬’의 예방 효과에 대해 “제출 된 자료에서 그 효과가 확인되었으며, 자연 감염시 치료의 혈장에서 항체보다 면역 반응도 높게 유지되어 예방 효과가있다”고 판단했다. 충분하다.”
또한 승인 후 ‘위험 관리 계획’을 통해 임상 시험 중 나타난 아나필락시스 및 기타 비정상 사례의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 지속적으로 정보를 수집 · 평가하는 것이 타당하다는 의견을 덧붙였다.
식품 의약품 안전 처는 검증 자문단 회의를 통해 얻은 전문가의 의견과 권고 사항과 검토 결과를 종합하고, ‘중앙 약국 심의위원회’에서 적용 항목의 안전성, 유효성, 승인 등을 고려해야한다. 은 25 일 식품 의약품 안전 처 법률 자문 기관이다. 문제 등에 대한 조언을 받고 결과는 26 일에 공개합니다.