[사회][현장영상] “화이자 백신은 16 세 이상 투여시 유효합니다.”

[앵커]

화이자의 COVID-19 백신 승인 과정에있는 식품 의약품 안전 처는 제 1 차 검증 자문단 회의 결과를 발표했다.

이는 백신 승인을위한 3 단계 외부 전문가 회의의 첫 번째 단계로, 화이자 백신의 안전성과 유효성에 대한 논의 결과를 발표 할 예정입니다.

프레젠테이션을 들어 보겠습니다.

[김상봉 / 식약처 바이오생약국장]

그것은 경증에서 중등도였으며 발생 후 하루나 이틀 내에 사라졌습니다. 전신 반응은 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 순으로 대부분 경증에서 중등도였으며 예방 접종 후 2 ~ 3 일 이내에 시작되어 하루 안에 사라졌다.

전신 반응의 대부분은 고령 그룹보다 젊은 연령 그룹에서 발생률과 중증도가 높았으며, 전체 발생률과 중증도는 첫 번째 투여보다 두 번째 투여 후 증가했습니다.

총 37586 명을 대상으로 평가 한 백신 투여와 관련된 예상치 못한 부작용은 백신 군의 약 20.8 %에서 발생했으며, 주요 증상은 주사 부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통이었습니다.

백신 군에서 약물 관련 과민 반응이 1 건 있었으며 임상 시험 중 약물 관련 아나필락시스 반응은보고되지 않았습니다. 또한 임상 시험에 등록 된 43,448 명 중 백신 군의 0.6 %, 대조군의 0.5 %에서 심각한 이상 반응이보고되었지만 백신 투여에서 배제 할 수없는 심각한 이상 반응은 다음과 관련된 어깨 상처를 포함한다. 백신 투여. 사건이었다.

이것은 16 세와 17 세의 효과와 안전성에 대한 평가입니다. 16 세와 17 세 청소년의 예방 효과와 안전성을 평가 한 결과 백신 군과 대조군 모두 코로나 19 감염 사례는 없었다.

이상 반응은 발열, 주사 부위 통증, 오한, 두통으로 다른 연령대 (18 ~ 55 세, 56 세 이상)에서보고 된 것과 유사하며 심각한 약물 이상 반응은 없었다.

자문의 내용과 결과. 16 세에서 17 세 사이의 적절한 복용량. 우리는 16 세와 17 세의 행정 연령에 포함하는 것이 적절한 지 물었습니다.

검증 자문단은 16 세 이상 피험자를 대상으로 한 임상 시험의 안전성과 유효성을 확인하고 예방 효과를 확인하고 16 ~ 17 세 청소년의 면역 반응이 기존과 다르지 않다고 판단한 점 성인 및 성인 임상 시험 자료 미국, 유럽, 영국, 일본 등 여러 국가에서 16 세 이상을 허용하고 있다는 점을 감안할 때 16 세 이상의 사람들에게 허용하는 것이 적절할 것입니다.

이것은 안전에 대한 전체적인 관점입니다. 검증 자문단은 임상 시험에서 발생한 비정상 사례에 대해 안정성 프로파일, 즉 경향은 임상 시험에서 허용되는 것으로 판단 되나 아나필락시스 병력이있는 사람들은 예방 접종 후 세심한 모니터링이 필요하다고 제안했다.

이것은 백신의 효과에 대한 전반적인 관점입니다. 백신의 예방 효과와 관련하여 검증 자문위원회는 제출 된 자료에서 효과가 확인되었다고 판단하고, 자연 감염 치료제의 혈장 항체보다 면역 반응이 높게 유지되어 예방 효과가 충분했다.

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