월 2 회 예방 접종 … 높은 혈청 방어율
유럽 연합 집행위원회는 미국 바이오 의약품 회사 인 Dynavax Technologies Corporation의 B 형 간염 백신 인 Heplisav B의 마케팅을 승인했습니다.
DynaVax는 19 일 (현지 시간) 유럽 집행위원회가 18 세 이상의 성인을 대상으로 알려진 모든 B 형 간염 바이러스 아형을 대상으로 B 형 간염에 대한 능동적 예방 접종을 위해 Heprisab B 백신을 판매하기로 결정했다고 발표했습니다.
이 승인은 DynaVax의 마케팅 승인 신청에 대한 유럽 의약품 국 (EMA) 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)의 긍정적 인 의견에 대한 응답입니다.
CHMP의 승인 및 권장 사항은 3 상 3 상 임상 시험의 안전성 및 면역 원성 결과에 의해 입증 된 바와 같이 Heplisab B의 긍정적 인 이익 위험을 기반으로합니다.
“B 형 간염은 전염성이 매우 높고 치명적인 바이러스입니다. 감염률이 증가하고 있으며 전 세계적으로 2 억 5 천만 명 이상이 감염된 것으로 추정됩니다. 다행히도 효과적인 예방 접종을 통해 예방할 수 있습니다.”
“Heprisab B는 기존 백신 (Engerix-B)의 3 회 용량 요법보다 더 높은 수치를 보였으며, 한 달 안에 완료 할 수있는 2 회 용량 요법과 직접 비교 임상 시험에서 관찰 된 통계적으로 유의하게 더 높은 혈청 보호 율을 통해 . 예방 효과를 제공하면서 규정 준수와 관련된 알려진 문제를 해결할 수있는 독특한 기회를 제공합니다. Heprisab B의 승인을 받게되어 기쁩니다. 올해 유럽에서 출시되기를 기대합니다.”
유럽 연합 집행위원회의 마케팅 승인은 모든 유럽 연합 회원국과 유럽 자유 무역 협회 (EFTA) 회원 인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서 유효합니다. Heprisab B는 2017 년 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았습니다.
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