DynaVax, 유럽에서 B 형 간염 백신 Heprisab B 승인

월 2 회 예방 접종 … 높은 혈청 방어율

유럽 ​​연합 집행위원회는 미국 바이오 의약품 회사 인 Dynavax Technologies Corporation의 B 형 간염 백신 인 Heplisav B의 마케팅을 승인했습니다.

▲ DynaVax의 Heprisab B는 한 달 만에 예방 효과를 제공하는 유일한 2 회 성인 B 형 간염 백신이다.

DynaVax는 19 일 (현지 시간) 유럽 집행위원회가 18 세 이상의 성인을 대상으로 알려진 모든 B 형 간염 바이러스 아형을 대상으로 B 형 간염에 대한 능동적 예방 접종을 위해 Heprisab B 백신을 판매하기로 결정했다고 발표했습니다.

이 승인은 DynaVax의 마케팅 승인 신청에 대한 유럽 의약품 국 (EMA) 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)의 긍정적 인 의견에 대한 응답입니다.

CHMP의 승인 및 권장 사항은 3 상 3 상 임상 시험의 안전성 및 면역 원성 결과에 의해 입증 된 바와 같이 Heplisab B의 긍정적 인 이익 위험을 기반으로합니다.

“B 형 간염은 전염성이 매우 높고 치명적인 바이러스입니다. 감염률이 증가하고 있으며 전 세계적으로 2 억 5 천만 명 이상이 감염된 것으로 추정됩니다. 다행히도 효과적인 예방 접종을 통해 예방할 수 있습니다.”

“Heprisab B는 기존 백신 (Engerix-B)의 3 회 용량 요법보다 더 높은 수치를 보였으며, 한 달 안에 완료 할 수있는 2 회 용량 요법과 직접 비교 임상 시험에서 관찰 된 통계적으로 유의하게 더 높은 혈청 보호 율을 통해 . 예방 효과를 제공하면서 규정 준수와 관련된 알려진 문제를 해결할 수있는 독특한 기회를 제공합니다. Heprisab B의 승인을 받게되어 기쁩니다. 올해 유럽에서 출시되기를 기대합니다.”

유럽 ​​연합 집행위원회의 마케팅 승인은 모든 유럽 연합 회원국과 유럽 자유 무역 협회 (EFTA) 회원 인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서 유효합니다. Heprisab B는 2017 년 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았습니다.

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