화이자와 바이오 엔텍이 공동 개발 한 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신의 가장 큰 취약성으로 알려진 보관 온도 제한이 약간 개선 될 것으로 예상된다.
두 회사는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)에 -25 ° C에서 -15 ° C까지 보관할 때 코로나 19 백신의 안정성을 입증하는 새로운 데이터를 제출했습니다.
-25 ℃ ~ -15 ℃는 일반적으로 의약품 보관을위한 표준 냉장 온도입니다. 이것이 백신 바이알을 2 주 동안 보관할 수있는 추가 옵션을 제공한다면, 회사는 취급 편의성을 개선하고 백신 공급 계획을보다 유연하게 만들 것이라고 주장합니다.
현재 화이자 / 바이오 엔텍의 코로나 19 백신은 허가서에 포함 된 -80 ° C ~ -60 ° C의 극저온 냉동고에 보관해야하며 해당 온도에서 최대 6 개월 동안 보관할 수 있습니다.
접종 부위까지의 운송은 5 일마다 드라이 아이스로 다시 채워지는 방식으로 특별히 고안된 용기 (최대 30 일 보관)에 전달되며, 식염수 희석 전 백신은 정상에서 최대 5 일 동안 전달됩니다. 냉장 온도는 2 ℃ ~ 8 ℃입니다. 보관이 가능합니다.
미국 FDA가 회사가 제출 한 안전성 데이터를 수락하여 백신 승인에 반영하면 백신은 전용 냉장 시설이 설치된 접종 물에 -25 ℃ ~ -15 ℃에서 최대 2 주간 보관할 수 있습니다. 약. .
제출 된 데이터는 백신 개발의 지난 9 개월 동안 제조 된 배치에 대한 안정성 데이터이며 이러한 배치에서 생산 된 백신은 초기 임상 시험에서 상용 제품 생산에 이르기까지 사용되고 있습니다.
이 회사는 몇 주 이내에 전 세계 규제 기관에 데이터를 제출할 계획입니다.
“우리는 백신 접근성을 극대화하고 상업적 규모의 생산을 지원하기 위해 안정성 연구를 계속 수행하고 있으며, 백신의 유연성을 높이기 위해 미국 FDA 및 CDC와 협력하고 있습니다.”라고 화이자의 CEO 인 Albert Bourla가 말했습니다. 그는 “우리는 그들이 상태로 배송되고 보관 될 수 있도록 열심히 노력하고있다”고 말했다. “이 새로운 저장 옵션이 승인되면 백신 전달 전략에 더 큰 유연성을 제공 할 것입니다.”
한편 국내에서는 화이자 / 바이오 엔텍의 코로나 19 백신 승인을위한 첫 번째 전문가 자문회의가 열린다.
식약 처는 지난 1 월 25 일 한국 화이자가 제품 허가를 신청 한 코로나 19 백신 (제품명 코미 나티) 관련 ‘코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단’회의를 22 일 개최했다. 그는 그것이 공개 될 것이라고 말했다.
식품 의약품 안전 처는 “허가 신청시 제출 한 비 임상, 임상, 품질 등에 대한 자료를 면밀히 검토하고 있으며, 안전성, 유효성에 대한 외부 전문가의 자문을받을 계획이다. 이 검증 자문 회의에서 임상 적 중요성이 있습니다. ” .