법원 “인보이스 회사 허가 취소 가능”… 코오롱, 식약청에 패배 (종합 2 단계)

“Kolon, Invossa는 의심스러운 데이터를 정직하게 공개하지 않습니다”

Invossa는 제품 허가를 취소 할 수있는 ‘중요한 결함’으로 인정

(서울 = 연합 뉴스) 황재하 기자, 박형빈 = 코오롱 생명 과학은 계주 인보 사 (이하 인보 사)의 허가를 취소 한 당국의 처분에 대한 행정 소송 1 심 패소, 골관절염 유전자 요법.

서울 행정 법원 제 12 행정과 (홍순욱 대리)는 19 일 코오롱 생명 과학이 식품 의약품 안전 처 장관을 상대로 한 소송에서 원고를 패소했다고 판결하며“취소 처분을 취소 해주세요. 품목을 제조하고 판매하기위한 라이센스. “

법원은 “피고가 제출 한 증거가 고의로 실험 결과를 조작했거나 불리한 실험 결과 만 제출했는데, 원고는 Invossa 2 유체 세포가 연골 유래 세포가 아니라 종양 원성 문제가있는 세포라는 것을 알고 있었음에도 불구하고 충분하지 않다”고 인정했습니다.

그러나 법원은 “원고는 품목 허가 신청 당시 연골 유래 세포 인 Invossa 2의 신원을 의심 할 수있는 데이터를 알고 있었다”고 덧붙였다. “반면 피고는 그런 정보를 몰랐기 때문에 Invossa에 대한 정보는 원고에만 있었다”고 지적했다.

“원고는 피고에게 일부 사항을 정직하고 공개적으로 알리지 않았고, 자신의 판단에 따라 품목 허가 심사에 필요한 데이터를 피고와 충분히 공유하지 않았기 때문에 신원과 안전에 관한 오류를 수정할 기회를 잃었습니다. Invossa 2 금액의. 나는 지적했다.

코오롱 생명 과학이 인보 사의 성분이 틀렸다는 사실을 알고 고의로 숨겼는지 여부는 불분명하지만 식약청에 불리한 사항을 제공하지 않은 것은 분명하다.

법무부는 인보 사의 안전성에 대해 “인보 사가 공중 보건에 해를 끼칠 정도로 안전성이 부족한 약품임을 인정하는 것은 미흡하다”며 “인보 사 임상 시험 및 제품 승인 심사로 안전성과 유효성을 충분히 검증 한 것으로 충분하지 않다는 피고의 주장을 기각하기 어렵다”고 말했다.

또한 “약물은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 주성분의 중요한 부분이 제품 승인 신청서에 기재된 것과 다르다는 사실이 발견되면 중요한 결함이있는 것으로 간주되어야한다”고 덧붙였다. 본 제품은 연골 유래 세포가 아니라 허가 대상인 신장 유래 세포 인 것이 확인되어 피고가 직권으로 허가를 철회 할 수 있습니다. “

코오롱 생명 과학 소송 대표는 “장기 법원 심리 결과 법원의 판결을 존중하지만 형사 사건에서는 결백했다”며 “재판 사유를 냉정하게 조사하겠다”고 말했다. 합법적 인 방식입니다. “

앞서 서울 중앙 지방 법원 형사 협정과 25-3 (권성수 판사, 김선희, 임정엽 판사)이 허위 서류 (계층 적 공보 방해) 혐의로 기소 된이 회사의 임원이었다. ) 코오롱 생명 과학은 인보 사의 KFDA 라이선스를 획득했다. 그들 대부분은 무죄 선고를 받았습니다.

인보 사는 인간 연골 세포가 들어있는 용액 1 개와 연골 세포 성장 인자 (TGF-β1)가 도입 된 형질 전환 된 세포가 들어있는 용액 2 개로 구성된 골관절염 유전자 치료 용 주사액입니다. 받았습니다.

그러나 2 액형 형질 전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 수있는 신장 세포라는 사실이 밝혀 지자 식약 처는 2019 년 제품 라이선스를 취소했다. 이에 코오롱 생명 과학은 소송을 제기했다. 취소 취소를 위해.

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2021/02/19 19:45 전송