셀트리온 그룹 서정진 명예 회장은 조건부 허가를받은 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레시로 나주'(성분명 레 단비 맙 CT-P59)의 임상 결과와 관련된 우려와 의혹을 직접 반박했다.
Rekirona의 임상 결과를 설명하면서 우리가 보유한 항체 플랫폼을 사용하면 향후 COVID-19 돌연변이에 대응할 수있을 것이라고 확신합니다.
서 명예 회장은 18 일 온라인 기자 간담회에서 렉 키로 나의 경증 및 중증 증상에 대한 임상 2 상 결과를 공개하고 향후 계획을 설명했다.
레 키로 나주는 전날부터 전국 의료기관에 공급되었습니다. 셀트리온은 제조원 가로 약품을 공급하고 있으며 환자에게는 비용이 들지 않습니다.
이날 셀트리온은 레 키로 나가 임상 실습에서 통계적 유의성을 확보 할 수 없었고, 경증 환자에게는 효과가 없었으며, 항체 요법이 중증 환자에게는 오히려 ‘독성’일 수 있다는 우려를 분명히했다.
김성현 셀트리온 임상 계획 실장은 “2 상 임상 시험에 참여한 환자 (327 명)가 적기 때문에 통계적 유의성에 대한 의문이있을 수있다”고 말했다. 그것은 “를위한 것”이라고 강조했다.
일부 임상 지표에서 통계적 유의성이 확보되지 않은 것은 일련의 포인트에 대한 것입니다.
그는 경증 환자에 대한 효과도 확인되었다고 강조했다.
그는 “경증 환자에서도 임상 회복에 걸리는 시간이 2 일 이상 단축됐다”고 말했다. 그것은 다르다 “고 말했다.
서 명예 회장도 “통계적 유의성에 대한 이야기가 많다. 바이러스를 줄이고 회복 기간을 단축하는 효과가 약 300 명에게 어떻게 나타날 수 있을까?”라고 말했다. “경증 환자에게 폐렴 치료제가 어떻게 효과가 없을 수 있습니까? 할 수 있습니까?”
서 명예 회장은 코로나 19 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시점 (부정적인 시점)이 임상 적으로 중요하지 않다는 논란에 대해 “다른 나라에서는 그런 질문을받은 적이 없다”고 말했다. 이것이 주요 종점이 될 수 없다는 데 동의했습니다.”라고 강조했습니다.
또한 항체 치료가 중증 환자에서 ADE (항체 의존성 향상) 반응을 유발하여 ‘독성’이 될 수 있다는 우려를 적극적으로 밝혔습니다.
ADE는 바이러스에 대한 항체 또는 백신을 투여받은 사람이 앞으로 돌연변이 바이러스에 감염되어 증상이 훨씬 더 악화 될 것임을 의미합니다.
김임상 기획실 장은 “항체로 인해 바이러스 증상이 심화되거나 바이러스 양이 증가하는 ADE 현상은 특정 조건이 충족 되어야만 가능하다”고 말했다. “중화 항체를 개발 한 후, 우리는 ADE 부작용을 발견했습니다. 저는 결코 한 번도 없었습니다.”라고 그는 일축했습니다.
서 명예 회장도 “신종 코로나 19 환자들로부터 ADE가보고 된 적이 없다”며 “약이 아닌 ‘독’이라고 표현하는 것이 너무 무책임하지 않은가?”라고 비판했다.
앞서 셀트리온 레 키로 나주는 식품 의약품 안전 처로부터 제품 승인을 받았으며 올해 말까지 임상 3 상 결과를 제출했다. 서 명예 회장은 “한 달 전 3 상을 시작으로 현재 150 명의 환자가 항체 치료를 받았다”며 “투여 완료 후 3 개월 후 자료가 공개되기까지 5 개월이 걸릴 것”이라고 내다봤다.
서 명예 회장은 “현재 미국 식약청 (FDA)과 유럽의 약국 (EMA)의 예비 심사 단계에있다”고 설명했다.
이날 셀트리온은 코로나 19 변이에 대한 대응을 충분히 준비했다고 강조했다. 셀트리온은 이미 11 일 ‘돌연변이 맞춤형 치료제’개발에 착수했다고 발표하고 6 개월 이내에 임상 시험을 완료 할 것이라고 밝혔다.
현재 셀트리온은 38 개의 중화 항체를 보유하고 있으며, 그 중 후보 항체 32 번은 영국과 남아프리카에서 돌연변이 바이러스를 중화하는 능력을 보였다.
이에 셀트리온은 레 키로 나를 주력으로 공급하면서 32 번 후보 항체를 활용 한 새로운 ‘돌연변이 맞춤형 칵테일 치료제’를 개발하고있다.
권기성 셀트리온 연구 개발 본부장은 “이미 다양한 중화 항체 풀을 확보 해 돌연변이에 대응할 수있다”고 말했다.
[연합뉴스]
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