식품 의약품 안전 처, 아스트라 제네카와 마찬가지로 화이자는 ‘트리플’전문가와 협의한다.
정부는 다음주부터 화이자 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 ‘코미 나티’승인을 위해 외부 전문가의 검증을 시작할 예정이다. 다음 달 첫째 주까지 품목 승인 절차를 완료 할 계획이다.
식약 처는 백신이 검증 자문단, 중앙 약국 심의위원회, 최종 검사위원회로 이어지는 ‘트리플’외부 전문가 자문을받을 것이라고 18 일 밝혔다.
한국 화이자 제약은 1 월 25 일 식약 처에 코로나 19 백신 승인을 신청했다.
이에 앞서 식약 처는 코로나 19 백신 승인 기간을 6 개월에서 40 일로 대폭 단축하겠다고 밝힌 바있어이 일정이 맞으면 화이자 백신 품목 라이선스가 발급 될 것으로 예상된다. 3 월 첫째 주까지.
실제로 김상봉 식약청 바이오 제약 국장도 연합 뉴스와의 전화 통화에서 화이자 백신 제품 허가 일정에 대한 질문에 “3 월 첫째주로 예정 돼있다”고 말했다. . “
[연합뉴스TV 제공]
식약 처는 올해 1 월 4 일 승인 신청이 접수 된 지 37 일 만인 이달 10 일 아스트라 제네카 백신을 승인했다. 전문가 검증 시작부터 최종 승인까지 10 일이 걸렸습니다.
화이자와 정부가 계약 한 1,300 만 개의 백신 중 50 만 개가 다음 달 말 한국에 사전 공급된다. 예방 접종은 식품 의약품 승인과 전국 출하 승인 절차가 문제없이 완료되는 4 월부터 시작된다.
이는 국제 프로젝트 ‘COVAX 시설’을 통해 공급되는 58,000 명 (117,000 명)과는 다릅니다. 식약 처는 이번 달 말이나 3 월 초에 도착할 예정인이 수량에 대한 특별 수입품을 승인했다.
의약품 특수 수입은 국내에서 승인되지 않은 의약품을 해외에서 수입하여 전염병의 대유행에 대응할 수 있도록하는 제도로 현재 진행중인 공식 승인과는 다르다.
화이자의 코로나 19 백신은 바이러스의 유전 정보를 담은 메신저 리보 핵산 (mRNA, 메신저 RNA)을 이용해 개발 한 ‘핵산 백신’으로 코로나 19 백신을 최초로 상용화 한 방법이다.
임상 시험에서 코로나 19 감염에 대한 예방 효과는 16 세 이상에서 95 %였으며 예측할 수없는 심각한 이상 사례는 없었습니다.
인구의 27 %가 화이자 백신을 두 번받은 이스라엘에서 한 연구에 따르면 COVID-19 감염 증상의 수는 백신을 접종하지 않은 그룹에 비해 이중 백신을 접종 한 그룹에서 94 % 감소했습니다.
연합 뉴스