[의학신문·일간보사=정민준 기자]식품 의약품 안전 처 (이사 김강립)는 1 월 한국 아스트라 제네카가 적용한 한국 아스트라 제네카 코 비드 -19 백신 재고 78 만 7000 개를 전국 출하 승인했다.
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| 아스트라 코로나 19 백신 |
이 승인은 일반적으로 2 ~ 3 개월이 소요되는 국내 출하 승인 후 20 일 이내에 신속히 이루어졌으며, 질병 관리 본부에서 국내 최초 코로나 19 백신 접종에 사용될 예정이다. 지난 1 월 코로나 19 유행병 기간에 필요한 양을 적시에 공급하기 위해 코로나 19 백신을 신속한 출하 승인 대상으로 지정하고 △ 다른 국가로의 출하 승인을 우선으로했다.
이번 출하 승인 된 ‘한국 아스트라 제네카 코 비드 -19 백신’은 SK 바이오 사이언스에서 모든 공정을 위탁 생산 한 양이다. 그리고 테스트 방법을 준비했습니다.
또한 코로나 19 백신 국가 출하 승인 신청 집중 준비를 위해 시료 보관실을 확충하고 추가 보관 냉동고를 확보했다.
식품 의약품 안전 처는 1574,000 배치에 대한 검증 테스트와 국가 출하 승인을위한 제조 및 테스트 데이터 검토를 통해 각 제조 단위의 안전성과 유효성을 확인했습니다. 우리는 선적을 승인하기로 결정했습니다.
‘한국 아스트라 제네카 코 비드 -19 백신’은 백신 제조 과정에서 세균 등 미생물 오염이 없는지 확인하기 위해 안전성 및 내 독소 검사와 관련된 무균 검사를 수행하고 유효성 및 관련 효능 검사, 확인을 수행하는 바이러스 벡터 백신입니다. 검사 및 바이러스 벡터 함량 검사 등을 통해 효과를 나타내는 단백질 발현 량, 원하는 유전 물질의 유지, 유전 물질 운반자 인 벡터의 양을 측정했습니다.
식품 의약품 안전 처 관계자는 “한국에 도입 된 코로나 19 백신을 철저히 검증하여 한국 국민이 안심하고 백신을 맞을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 국가 선적 승인을 위해 필요한 전문가 및 장비. ” 말했다.