HLB 진 양곤 대표.
HLB(66,500 -27.24 %)16 일, 항암제 ‘리보 세라 닙’의 글로벌 임상 3 상 결과를 허위 공개했다는 논란을 설명했다.
그는 HLB가 미국 식품의 약국 (FDA)에서 고시 한 임상 결과를 임의로 해석하고 허위 공개했다는 언론 보도에 자신의 입장을 표명했습니다.
회사에 따르면 금융 당국이 문제의 문서는 신약 허가를 신청하기 전 NDA 사전 회의 의사록이다. 회의록에 ‘실패’라는 표현이 있었다는 부정적인 평가를 받았지만, HLB는이를 자의적으로 해석 한 것이 의심 스러웠다.
진 양곤 HLB 대표 (사진)는“사전 NDA 과정에서 서류 심사 의견에 ‘실패’라는 문장이있는 것은 사실”이라고 말했다. 내용은 꾸준히 공개되었습니다. “라고 그는 말했습니다.
진에 따르면 FDA는 사전 NDA에서 “1 차 효능 지표에 도달하지 않았기 때문에 신약 승인 절차를 진행하는 것은 적절하지 않다”고 밝혔다. 그러나 숨기지 않고 발표 된 입장이다.
그는 “2019 년 6 월 3 상 리보 세라 닙 데이터 중 전체 생존 장기 (OS)와 무 진행 생존 (PFS) 데이터 만 이용할 수있는 상황에서 유튜브를 통해 직접 결과를 발표했다”고 말했다. 통계적 의미를 밝히지 못하고 신약 승인이 지연되거나 어려울 수 있다고 말했다.
회사는 2019 년 8 월 신약 허가 신청이 가능하다고 발표했다. 통계적 유의성은 확보하지 못했지만 임상 적 유의성을 확보 해 신약 신청이 가능하다는 결론을 내렸다. 이 과정에서 진 대표는 해외 컨설팅 그룹 등 대내외 전문가의 의견을 수렴했다고 설명했다.
진 대통령은 문제의 NDA 이전 의사록이 신약의 실패를 의미하지 않는다고 강조했다.
진 대표는“사전 NDA는 신약 승인 여부를 결정하는 곳이 아니라 기존에 제출 한 자료를 바탕으로 보완 문제를 논의하는 과정의 일부”라고 덧붙였다.
이 회사는 현재 FDA로부터 보충 요청을받은 문서를 준비하고 있습니다. 진은 “그러나 코로나 19 유행으로 인해 준비가 지연되고있다”고 말했다. “이것은 또한 주식 보고서를 통해 공개 된 것입니다.”
그는 금융위원회의 조사 중이며 현재 전화하고 있다는 사실을 인정했습니다. 동사는 현재 금융위원회 자본 시장 조사 심의위원회 심의를 거쳐 증권 선물위원회에 직면하고있다.
진 대표는 “금융 당국이 시장에서 발생할 수있는 리스크를 막기 위해 엄중히주의를 기울이는 것은 당연하다”고 말했다. “올바른 검증을 받고 우리의 책임을 다한 것을 자랑스럽게 생각하는 기회가 될 것입니다.”
박인혁 기자 [email protected]
Ⓒ 한경 닷컴은 무단 전재 및 재배포 금지