진 양곤 회장이 불을 껐는데… HLB 주가 급락 이슈

HLB(66,500 -27.24 %) 주가는 급락했다.

HLB는 미국에서 항암제 ‘리보 세라 닙’에 대한 미국 임상 3 상 결과를 임의로 해석하여 금융위원회 자본 시장 조사위원회의 심의 (자기 심의)를 받았으며, 증권 선물위원회는 (정선위원회)가 곧 조치를 취합니다. 모두.

진 양곤 HLB 회장은 “재정위원회 심의를받은 것은 사실”이라며 “임상 결과 나 논문을 통해 증명할 수있는 한 최선을 다해 설명하겠다”고 말했다. 충분하지 않았습니다.

16 일 코스닥 시장에서 HLB는 전날보다 25,900 원 (27.24 %) 떨어진 66,000 원에 거래를 성사시켰다. HLB 생명 과학(16,750 -27.96 %)(27.96 %) HLB 제약(13,200 -22.81 %)(-22.81 %) HLB 전력(1,005 -14.83 %)(-14.83 %) 그리고 다른 사람들도 두 자릿수 급락을 끝냈습니다.

이날 한 언론은 에이치 엘비가 2019 년 미국 항암제 3 상 임상 시험 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시를했다고 금융위원회 자본 시장 조사 심의위원회 심의 후 (자기 심의) , 증권 선물위원회 (정선위원회)가 조치를 취했다. 앞서 있다고보고했습니다.

보고서에 따르면 금융 당국이 직면하고있는 문제는 2019 년 6 월 고시 된 항암제 인 리보 세라 닙의 임상 시험 결과 다. 금융 당국은 HLB가 미국 식품에 대한 문서를 기반으로 결과를 임의로 해석 한 입장에있다. 미국의 약국 (FDA)은 3 상 테스트 결과를 평가했습니다. FDA의 문서는 ‘실패’라는 표현을 사용할 정도로 분명히 부정적으로 평가 된 것으로 알려져 있습니다.

그럼에도 불구하고 HLB는 지난해 9 월 로펌 (법률 사무소)과 “리보 세라 닙이 글로벌 임상 3 상을 통과했다”며 계약을 체결하고 원료 생산을 준비 중이라고 밝혔다. 했다. 같은 해 3 분기 사업 보고서는 “세계 3 상 임상 시험을 완료했다”며 “미국 FDA와 사전 NDA (Pre-NDA) 회의를 가졌다”고 밝혔다. , 우리는 적절한 승인 전략을 수립하고 신약 허가를 신청했습니다. 계획 “.

진 양곤 회장이 직접 설명

주가 급락 등 상황이 나빠지 자 진 양곤 HLB 회장이 불을 끄기 시작했다.

진 회장은 이날 오후 유튜브 생방송 영상을 통해 “금융 감독원이 조사해 금융위원회 자본 시장 조사 심의위원회를 통과 해 증권 선물위원회보다 앞서있는 것은 사실”이라며 ” 상황은 아직 끝나지 않았고 금융 당국에 전화하고있다. ” .

진 회장은 리보 세라 닙의 임상 결과가 결과 나 논문을 통해 충분히 입증 될 수 있다고 말했다.

또한 ‘2019 년 임상 결과를 직접 공개하면서 시장 오해를 줄이기 위해 두 데이터의 효능 지표 중 하나에서 통계적 유의성이 확보되지 않은 것으로 직접 밝혀졌다.’ “이러한 문제는 FDA와의 협의 과정에 반영됩니다. 끝났습니다. “라고 설명했습니다.

그는 또한 “Fail ‘이라는 단어가 FDA와의 NDA 회의에서 사용 된 문장이 의사록에있는 것은 사실이지만 이것은 임상 적 실패를 의미하지는 않지만’통계적 중요성을 확보 할 수 없다 ‘ ‘. “나는 설명했다.

마지막으로 그는 “임상 실패는 아니지만 문서 보완 과정이 남아있어 신약 승인을위한 실제 적용 단계가 늦어 질 수 있지만 단순한 실패와는 다르다”고 말했다. 이를 통해 정확한 정보를 제시하고 사실을 성실히 표현하여 다양한 기관 조사에 대한 책임을 질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

한경 닷컴 이송 률 기자 [email protected]