식약 처, 10 일 최종 결정 … 코로나 19 백신 국내 최초 승인
논란이 많은 ’65 세 이상 ‘포함 …
식품 의약품 안전 처는 AstraZeneca Corona 19 백신을 승인하기로 결정했습니다. 국내 최초 코로나 19 백신 승인 사례 다.
논란이되고있는 ’65 세 이상 노인 ‘은 사용시주의 사항을 신중히 결정해야한다는 사용주의 사항을 작성하기 위해이를 허가 대상에 포함 시키기로 결정했다.
식약 처는 다양한 증거를 바탕으로 승인 단계부터 연령 제한을 부과 할 이유가 없다고 설명했다. 실제로 임상 현장에서 노인 접종 여부에 대한 판단을 내린만큼 혼란이 예상된다.
식품 의약품 안전 처는 오늘 10 일 내 · 외부 전문가로 구성된 최종 검사위원회를 열었고, 한국 아스트라 제네카가 1 월 4 일 허가를 신청 한 ‘한국 아스트라 제네카 코 비드 -19 백신’추가 임상 시험 결과 등 “제출 조건으로 허가를 받기로 결정했습니다.”
이전에 제출 된 임상 데이터와 더불어 미국에서 진행중인 임상 3 상 결과를 승인 후 제출하는 조건으로 제품이 승인되었음을 의미합니다. AstraZeneca 백신은 유럽과 영국을 포함한 50 개국에서 이러한 조건부 승인 또는 응급 사용 승인을 받았습니다.
아스트라 제네카 백신은 코로나 19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지 만 감염시키는 ‘아데노 바이러스’에 넣어 인간 세포에 전달하여 배양, 생산하는 바이러스 벡터 백신으로 코로나 19 바이러스 발생시 바이러스를 중화 및 제거하는 백신입니다. 인체에 들어갑니다. 효과가있다.
약물의 효능과 효과는 65 세 이상 성인을 포함한 18 세 이상 성인의 코로나 19 예방이며, 4-12 주 이내에 0.5mL를 2 회 근육 내 주사하여 사용합니다.
고령자 허가의 논란이되는 부분이 마지막에 포함 된 것으로 결론 지었다. 사용상의주의 사항에는 ’65 세 이상 노인의 사용은 신중히 결정해야한다 ‘고 명시되어 있습니다.
식약 처는 “65 세 이상 고령자에 대한 안전성 및 면역 반응에는 문제가 없지만 예방 효과를 확인한 고령자 임상 참가자는 660 명 (7.4 %)이며 추가 자료는 다음과 같다”고 밝혔다. 피험자의 상태에 따라 예방 접종의 효과를 판단하고 판단하는 것을 의미합니다.”
사실 노인들의 판단을 임상 현장에 맡겨야했기 때문에 상황은 혼란 스러울 것으로 예상된다.
이에 식품 의약품 안전 처는 “허가는 약물 사용의 전제 조건이며, 의료진의 판단이 합쳐지면 현장에서 사용 여부에 대한 충분한 조건을 만족하는 것입니다. 임상 분야. ” “우리의 결론은 승인 단계부터 노인 예방 접종을 제한 할 이유를 찾지 못했다는 것입니다.”
“백신 사용시 다양한 고려 사항을 충분히 고려하고 임상 현장에서 판단하겠습니다.” “질병 예방 센터는 이에 대한 전문가들의 의견을 경청하고 있으며, 향후 예방 접종위원회 협의를 통해 합리적이고 적절한 지침을 제시 할 예정입니다. 기대합니다.”
임산부의 경우 예방 접종을 권장하지 않았습니다. 백신 사용의 이점이 위험을 초과하면 사용할 수 있지만 예방 조치로 임신 중이 백신을 접종하는 것은 권장되지 않는 것으로 판단됩니다. 수유모의 경우, 사용상의주의 사항에“이 약이 모유로 분비되는지는 불명”입니다.
식품 의약품 안전 처는“국내 최초로 코로나 19 백신의 안전성과 유효성을 철저히 검증 해 승인 한 것은 이번이 처음”이라며“예방 접종 후 이상 사례에 대한 감시 체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통해 이상 사례에 신속하게 대응하겠습니다. 국민이 안전하게 백신을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. ”
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