[현장연결] 아스트라 제네카 코로나 19 백신 국내 최초 승인 … 65 세 이상 포함
식품 의약품 안전 처는 AstraZeneca 코로나 19 백신 최종 검사위원회 회의 결과를 발표했습니다.
들어 보자.
[김강립 / 식품의약품안전처장]
식품 의약품 안전 처는 오늘 외부 전문가를 포함한 최종 검사위원회를 열어 한국 아스트라 제네카 (주)에 대한 추가 임상 시험 결과를 제출하는 조건으로 제품을 승인하기로했다. 2021 년 4 월 4 일을했습니다.
AstraZeneca Vaccine은 코로나 19 바이러스 표면 항원 유전자를 아데노 바이러스로 운반하여 침팬지 만 감염시키고 배양에서 생산하여 인간 세포로 전달하는 바이러스 벡터 백신입니다.
전달 된 코로나 항원 유전자는 체내 항원 단백질을 합성하여 중화 항체 생성을 유도하고 코로나 19 바이러스가 인체에 유입되면 바이러스를 제거합니다.
이 제품의 효능 및 효과는 18 세 이상인 사람의 코로나 19 예방에 있으며, 용량은 4 ~ 12 주에 2 회 근육 내 주사 할 때마다 0.5mm 씩 투여합니다.
이 백신은 한국 아스트라 제네카를 국내 제약사 SK 바이오 사이언스에 위탁하여 제조 한 것으로 국내 최초 코로나 19 백신이다. 조건부 승인 또는 응급 사용 승인은 유럽 의약품 국의 EMA를 포함하여 전 세계 50 개 정부로부터 획득됩니다. 나는 그것을 받았다.
2021 년 1 월 4 일 식품 의약품 안전 처는 아스트라 제네카 백신 제품 허가 신청을 받았으며 과학적 근거를 바탕으로 철저한 검토를 거쳐 안전성을 최우선으로하고 있습니다.
본 제품에 대한 허가 신청을 받기 전에 검토 할 수있는 데이터를 검토하여 안전성 및 유효성 검증 기간을 최대한 확보하였습니다.
식약 처 내 최고 전문가 심사 위원으로 구성된 코로나 19 백신 승인 전담 평가 팀이 집중 심사를 받았다.
특히 품질 측면에서 SK 바이오 사이언스에 위탁 한 제품과 유럽에서 생산되는 제품 간의 품질 동등성을 평가했습니다.
또한 본 제품의 품질에 지속적으로 생산할 수있는 설비 및 관리 시스템을 갖추고 있는지 평가하기 위해 현장 조사를 실시하였으며, 임상 시험 대상자의 안전성 및 시험의 신뢰성을 확인하였습니다. 결과, 임상 시험 후원자에 대한 설문 조사도 수행되었습니다. 장애없이 이루어졌습니다.
식약 처는 코로나 19 백신 승인 절차의 전문성과 객관성을 높이기 위해 검증 자문단, 중앙 약사 심의위원회, 최종 검사위원회의 3 중 협의 절차를 거쳤다.
한편, 1 월 31 일 우리는 2 월 4 일 검증 자문단 및 중앙 약국 심의위원회와 협의하여 오늘 오전 10시에 아스트라 제네카 백신 승인 여부를 결정하기 위해 최종 검사위원회를 개최했습니다.
오늘 회의에서는 코로나 19 백신 승인 절차의 마지막 단계에 유환 중앙 약국 심의위원회 위원장 등 외부 전문가 3 명과 식약청 5 명이 참석했다.
최종 심사위원회는 식약청 심의 결과와 이전 2 건의 협의 결과를 종합적으로 검토하고, 미국 임상 시험 결과를 승인 후 제출한다는 조건하에 중앙 약국 심의위원회 자문 의견을 존중했다. 승인하기로 결정했습니다.
임상 시험 등 승인 심사에 필요한 데이터를 심층적으로 검토하고, 현장 조사 결과를 종합적으로 검토하여 안전성과 유효성을 인정합니다.
먼저 안전성 검토 결과를 말씀 드리겠습니다.
최종 검사위원회는 안전성과 관련하여보고 된 대부분의 유해 사례가 백신 투여와 관련하여 예측 된 유해 사례이며 일반적으로 양호하다고 판단했습니다.
안전성 평가는 영국, 브라질, 남아프리카의 4 건의 임상 시험에서 18 세 이상 23,745 명의 피험자를 대상으로 수행되었습니다. 일반적으로 매우 흔한 비정상 사례는 주사 부위의 통증, 열감이었으며 대부분의 증상은 경미했습니다. 예방 접종 후 며칠 이내에 소실되었습니다.
백신 투여 후 과민 반응으로 나타날 수있는 아나필락시스 반응 및 코로나 증상 악화와 같은 부작용은 없었습니다.
65 세 이상의 노인에서 심각한 약물 관련 이상 반응이 없었으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상 반응의 발생률은 성인 인구와 비슷하거나 낮았습니다.
이러한 결과를 바탕으로 최종 검사위원회는 백신의 전반적인 안전성이 양호하다고 판단했습니다.
그러나 횡 척수염 등 신경계 관련 이상 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 있으며 향후보고되는 이상 사례를 추가 반영 할 계획이다.
다음으로 유효성 평가 결과를 알려 드리겠습니다.
예방 효과는 영국과 브라질을 포함한 2 건의 임상 시험에서 COVID-19 바이러스에 음성 인 18 세 이상의 18 세 이상 8,895 명을 대상으로 평가되었으며, 백신 군 27 명, 대조군 71 명이 진단을 받았습니다. 백신 그룹과 대조군에서 COVID-19와 함께. WHO 등 COVID-19 백신의 유효성 평가와 관련하여 국내외 기준을 만족 한 결과 약 62 %로 나타났다.
최종 심의위원회는 백신 투여 량과 투여 간격의 적정성에 대한 이전 2 건의 협의 결과를 수용하고 표준 용량과 투여 간격을 승인하기로 결정하여 계획된 임상 시험에서 유효성을 확인했다.
65 세 이상 고령자 이용에 관해서는 65 세 이상을 포함하여 18 세 이상에 대해 지금까지의 상담 결과와 동일한 효능과 효과가 승인되었습니다.
그러나 65 세 이상 고령자에 대한 사용은 신중히 결정해야한다는 사용상의주의 사항을 추가하기로 결정했다.
이는 65 세 이상 고령자에 대한 안전성 및 면역 반응에 문제가 없으나 고령 임상 참가자 수는 660 명으로 제한되어 있으므로 의사는 상황에 따라 예방 접종의 이점을 충분히 판단해야한다. 노인을위한 예방 접종 때 주제. 이다.
또한 중앙 약사 심의위원회는 질병 관리 본부 예방 접종위원회에 65 세 이상 예방 접종 대책을 논의 할 것을 권고했다.
임산부 및 수유부 예방 접종에 대한 검증 팀 및 중앙 약국 심의위원회의 의견과 같이 백신 사용으로 인한 혜택이 위험을 초과하면 예방 접종이 가능하지만, 임신 중 예방 접종은 권장하지 않는다고 판단 예방 조치.
수유부의 경우이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
식약 처는 안전성과 유효성을 철저히 검증하기 위해 모든 역량을 집중하고 국내 최초로 코로나 19 백신을 승인했다.
식품 의약품 안전 처는 제품이 승인 된 후에도 진행중인 임상 시험 결과를 최대한 빨리 제출할 수 있도록하고, 예방 접종 후 이상 증례에 대한 검사 체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통해 관계 부처와 협력한다. 비정상 사례에 대한 신속한 대응 시스템. 우리는 사람들이 확신을 가지고 백신을 맞을 수 있도록 최선을 다할 것입니다.
감사합니다.
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