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| 5 일 식품 의약품 안전 처 김강립 식품 의약품 안전 처장은 식품 의약품 안전 처 브리핑 룸에서 셀트리온 코로나 19 항체 치료제 ‘렉 키로 나주’승인을위한 브리핑을하고있다. 충북 청주시 오송 읍. 2021.2.5 / 뉴스 1 © 뉴스 1 장수영 기자 |
셀트리온 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레 키로 나주’는 5 일 식품 의약품 안전 처 최종 검사위원회 조건부 승인을 받아 경증 또는 중등도 질환 고위험 환자에게 처방된다. 그 결과 레 키로 나주는 국내 최초이자 세계에서 세 번째 COVID-19 항체 치료제 타이틀입니다.
6 일 식품 의약품 안전 처에 따르면 레 키로 나주 처방전이 춘절 이전에 시작될 가능성이있다. 식약청장은 5 일 브리핑에서 “셀트리온은 이미 생산을 완료했으며 임상 분야 수요가 있으면 최단 시간에 현장에서 활용 될 것”이라고 말했다. 셀트리온은 이미 10 만개의 처방전을 생산했다고 밝혔다.
Rekirona 치료의 대상 그룹은 고위험 경증에서 중등도 코로나 19가 확인 된 18 세 이상이었습니다. 식약 처는 레 키로 나가 더 심각한 질병 인 심각한 질병을 억제 할 것으로 예상했다. 그러나 최근 관심이 높아지고있는 돌연변이 바이러스의 치료 효과에 대한 연구는 국내외에서 아직 진행 중이며, 결과가 발표되면 추가 대응할 계획이다.
◇ 경증 또는 중등도의 고위험 환자… 중증 이환율 감소 기대
이 조건부 승인은 Rekirona의 2 상 임상 시험을 기반으로 획득되었습니다. 셀트리온은 임상 3 상을 별도로 진행하고 결과를 제출해야합니다. Celltroon은 이미 전 세계 10 개국에서 1172 명의 경증 및 중증 환자를 대상으로하는 3 상 임상 시험을 시작했습니다.
식품 의약품 안전 처 최종 검사위원회는 레 키로 나의 치료 대상 범위가 고위험군의 18 세 이상 중등도 환자임을 확인했습니다. 경증 증상이있는 고위험 환자는 60 세 이상 또는 18 세 이상이며 기저 질환이있는 환자입니다. 중등도 질환 환자는 폐렴 증상이있는 환자입니다. 김강립 이사는 “레 키로 나 징후로 중증 이환율 감소 효과를 기대할 수있다”고 말했다.
또한 일반 경증 환자는 의료진의 판단에 따라 처방이 가능할 것으로 예상된다. 김강립은 “의료 분야의 임상 적 판단에 따라 사용할 수있는 시스템이 있기 때문에 일반 경증 환자에게도 필요하다는 의료진의 판단이 있다면 사용할 여지가있다”고 말했다. 참모장.
◇ 셀트리온, 레 키로 나 10 만명 생산 완료 … 현장 요청시 처방
레 키로 나주는 최종 심사위원회가 조건부 승인을 발표 한 5 일 오후 2 시부 터 처방 할 수있다. 셀트리온은 지난해 10 만 명의 환자가 사용할 수있는 레 키로 나주 생산을 완료했다.
처방전의 준비가 거의 끝나가는만큼 이르면 음력설 연휴 이전에 레 키로 나 처방전을 만들 수있을 것으로 예상된다.
김강립 원장은“허가를 받아 질병 관리 본부 (KCDC)는 이미 (레 키로 나) 이용 계획을 먼저 마련해 건강 보험 적용 절차를 구체적으로 진행할 예정”이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 “한국인의 코로나 19 치료 기간을 획기적으로 단축하고 사망으로 이어질 수있는 중증 환자 발생을 최소화하기 위해 가능한 한 빨리 전국에 레 키로 나를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
◇ 돌연변이 바이러스에 효과적입니까? 부작용 걱정? … 질병 관리 본부 “연구 중, 다음주 결과 확인”
그러나 레 키로 나주는 최근 전 세계적으로 확산되고있는 영국과 남아프리카의 COVID-19 돌연변이 바이러스에 대해 아직 치료 효과가 없었습니다.
일부는 항체 치료가 돌연변이 바이러스의 감염성을 증가시키는 부작용을 일으킬 수 있다는 의견을 제기했습니다.
반배 환 국립 의료원 중앙 감염병 병원 운영 센터 장은 2 일 한국 과학 기자 협회가 주최 한 온라인 토론에서 “돌연변이로 인해 스파이크 단백질의 구조가 변한다면 중화 항체 인 코로나 19 바이러스는 돌연변이 바이러스에 모호하게 결합하여 세포에 침투하여 증식을 도울 수 있습니다. “
“현재 질병 통제 예방 국과 셀트리온은 영국이나 남아프리카에서 돌연변이에 영향을 미치는지 공동으로 테스트하고있다”고 김씨는 말했다. 그는 “(돌연변이 바이러스)에 대한 연구는 국내뿐만 아니라 미국, 영국, 프랑스 등의 주요 연구 기관에서도 진행되고있다. 현재 진행되고있는 것으로 알고있다”고 덧붙였다. 필요한 조치가 요청되면 응답 할 것입니다. “
김 대표는 “우리나라에서는 아직 돌연변이 바이러스가 확산 된 사례가 거의 없으며, 국내에서 유행하고있는 6 가지 유전자 유형이 확인됐다”고 말했다. “국립 보건 연구원의 결과와 의미있는 해외 연구 결과가 제출되면 그에 따라 필요한 판단을하겠습니다.”
검역 당국에 따르면 지난날까지 국내 돌연변이 바이러스가 총 39 건 발견됐다. 이 중 영국에서 27 개의 돌연변이, 남아프리카에서 7 개의 돌연변이, 브라질에서 5 개의 돌연변이가있었습니다. 부산시에 따르면 5 일 남아공에서 추가로 2 건의 돌연변이 바이러스가 확인됐다.
4 일 질병 관리 본부는 4 일“현재 항체 치료제 관련 실험을 진행 중”이라고 밝혔다.