[현장연결] 식약 처 “레시로나 국가 승인 … 코로나 19 극복 및 일상 복귀 기대”
식품 의약품 안전 처는 셀트리온 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나주’최종 검사위원회 회의 결과를 발표했다.
직접 들어 보겠습니다.
[김강립 / 식품의약품안전처 처장]
식품 의약품 안전 처는 (주) 셀트리온이 코로나 19 항체 치료제 레 키로 나에 대한 임상 3 상 결과를 제출하는 조건으로 외부 전문가로 구성된 최종 검사위원회를 오늘 개최했다. 2020 년 12 월 29 일 허가를 신청했습니다.
Rekirona는 치료의 혈액에 존재하는 중화 항체 유전자를 재조합하여 세포 배양을 통해 이루어지는 유전자 제조 중화 항체 치료제입니다.
이 제품의 효능은 고위험군의 경증 ~ 중등도 코로나 19 성인 환자에서 임상 증상을 개선하는 것으로, 성인 체중 1kg 당 40ml를 정맥 주사하는 주사제입니다.
레 키로 나주는 국내 개발 의약품 승인을받은 최초의 코로나 19 치료제이자 세계 규제 당국이 승인 한 세 번째 코로나 19 항체 치료제 다.
이번 허가로 코로나 19 대유행 상황에서 치료가 시급한 의료 분야에서 레 키로 나를 사용한다면 코로나 19를 극복하고 백신과 함께 일상 생활로 복귀하는 데 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다. 대한민국.
또한 향후 임상 3 상을 통해이 약의 효과가 분명하게 확인되면 환자 치료에 적합하게 사용될뿐만 아니라 중병 상 확보의 어려움을 해소하고, 의료 분야.
2020 년 12 월 29 일 식품 의약품 안전 처는 레 키로 나 제품 허가 신청을 받고 과학적 근거를 바탕으로 철저한 검토를 거쳐 안전성을 최우선으로했다.
본 제품에 대한 허가 신청을 받기 전에 미리 검토 할 수있는 데이터를 검토하여 안전성 및 유효성 검증 기간을 최대한 확보하였습니다.
식약 처 내 각 분야별 최고 전문가들로 구성된 코로나 19 치료제 승인 팀은 승인에 필요한 데이터를 집중 검토했다.
또한 본 제품의 품질에 지속적으로 생산할 수있는 설비와 관리 시스템을 갖추고 있는지 평가하기 위해 공장에서 현장 조사를 실시하고, 임상 시험 기관의 조사를 통해 임상 시험 피험자의 안전 및 테스트 결과의 신뢰성. 또한 진행되었습니다.
COVID-19 치료 승인 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 식품 의약품 안전 처 법률 자문 기관인 중앙 약국 심의위원회와 협의하는 것 외에도 식품 의약품 안전 처 코로나 19 치료의 안정성과 효과를 검증하기위한 자문단과 최종 검사위원회를 추가로 구성했습니다. 확인 과정을 거쳤습니다.
1 월 17 일, 우리는 검증 자문 그룹으로부터 레 키로 나 임상 시험 결과의 치료 효과와 안전성이 적절한 지에 대한 조언을 받았습니다.
1 월 27 일 중앙 약사 심의위원회로부터 렉 키로 나의 안전성과 유효성을 마케팅 후 임상 3 상 결과 제출 조건으로 인정하는 것이 적절한 지 자문을 받았습니다.
그리고 오늘 오전 10시, 식품 의약품 안전 처는 렉 키로 나 품목 승인 여부를 결정하기 위해 최종 검사위원회를 개최했습니다.
코로나 19 치료제 승인 심사 마지막 단계 인 오늘 회의에는 중앙 약국 심의위원회 위원 3 명과 식약 처 전문가 5 명이 참석했다.
중앙 약국 심의위원회는 이전 2 건의 협의 문단과 중앙 약국 심의위원회 의견을 종합적으로 존중하고 3 상 임상 시험 결과 제출을 조건으로 렉 키로 나 제품을 부여하기로 결정했다.
또한이 약의 사용 범위는 경증에서 중등도의 고위험 환자를 대상으로 최종 결정되었습니다.
식품 의약품 안전 처는 제품이 승인 된 후에도 3 상 임상 시험을 충실히 관리 할 계획이며, 사용 과정에서 부작용을 철저히 모니터링하고 필수 불가결 한 환자에게 안전하게 사용할 수 있도록 관계 부처와 협력 할 예정이다. 임상 분야. .
감사합니다.
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