연구원들은 10 일 오후 서울 관악구 서울 대학교 수의과 대학 생명 공학 연구동에 위치한 진단 시약 개발 업체 프로 탄 바이오에서 코로나 19 진단 키트에 대한 연구와 분석을 진행하고있다. 뉴시스
지난해 2 월 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 확진 검사를 위해 긴급 사용 승인을받은 확인 용 유전자 진단 시약 7 종의 긴급 사용이 종료됐다.
식품 의약품 안전 처와 질병 관리 본부는 공식적으로 승인 된 12 개의 면허 상태, 생산, 공급, 재고 등을 고려하여 향후 비상 용품 교체가 가능하다고 4 일 밝혔다. 제품.
‘긴급 사용’은 의료기 기법 제 46 조의 2에 따라 전염병의 전염병에 대한 우려로 시급히 필요한 진단 시약이 필요하지만, 국내 라이선스 제품이없는 경우에는 장이 요청한 제품 중앙 행정 기관은 일시적으로 제조 (수입)하여 판매에 사용할 수 있습니다. 그것들을 허용하는 특별한 시스템입니다. 지난해 2 월 코로나 19 발발 초기에 식약 처와 질병 청은 진단 시약 긴급 사용을 추진하고 7 개 제품을 승인했다.
7 개 제품을 만든 회사는 코겐 바이오텍, 씨진, 솔 젠트, SD 바이오 센서, 바이오 세움, 바이오 코어, 웰스 바이오이다. 식품 의약품 안전 처는 지난해 4 월부터 ‘코로나 19 진단 시약 신속 승인 지원 계획’을 마련 · 지원해 비상용 제품에 대한 공식 라이선스를 전환 해왔다. 현재 유전자 진단 시약 12 종이 정식으로 허가되었으며, 진단 시약 7 종 교체가 가능하며, 3 일 긴급 사용이 종료되었다.
2 월 비상용으로 승인 된 신종 코로나 진단 시약 키트. 뉴시스
공식 라이선스 제품을 만드는 회사는 SD Biosensor, Bioseum, Gaze Biomaterials, Cancer Rob, Kogen Biotech, Seegene 및 SML Genitry입니다.
비상용 제품을 제조했던 4 개 업체는 이미 공식 승인 신청을 완료하고 공식 라이선스 제품을 생산하고있다. 식품 의약품 안전 처 관계자는“솔 젠트, 바이오 코어, 웰스 바이오 3 사는 정식 승인 신청이 늦어 승인을받지 못했다”고 설명했다. “제품 기능에는 문제가 없습니다.”
식품 의약품 안전 처에 따르면 공식 승인 된 12 개 제품의 일일 최대 생산량은 약 64 만명으로 비상용으로 승인 된 제품 7 개 중 일일 최대 생산량 약 16 만 5 천명보다 3.9 배 많은 양이다. 지난 2 주간 하루 평균 검사 횟수가 175,000 건으로 약 3.7 배 이상 생산이 가능해 의료 현장에 진단 시약 공급에 문제가 없다.
이태윤 기자 [email protected]