[현장연결] 식품 의약품 안전 처 “화이자 코로나 19 백신, 수입 특별 승인… 월 중순 도입
식품 의약품 안전 처는 COVAX 시설을 통해 들어오는 화이자 코로나 19 백신의 특별 수입 검토 결과를 발표했습니다.
사이트를 연결하고 들어 보겠습니다.
[김강립 / 식품의약품안전처장]
오늘 승인 된 백신은 질병 청과 COVAX 간의 계약에 따라 한국이 직접받을 수있는 양으로 제한되며, 화이자 코리아를 통해 수입 될 예정인 양과 다릅니다.
세계 백신 예방 접종 협회 Gabi는 올해 초 6 ~ 12 개국에 1 차 공급으로 약 100 만 회 분량의 코 박스 화이자 백신을 유통 · 공급할 계획이며, 국내 특별 승인 등 절차 완료를 발표했다. 백신이 도입 될 곳. 공급의 전제 조건으로 제시되면서 특별 수입 절차가 빠르게 추진되었다.
식품 의약품 안전 처와 질병 청은 2 월 2 일 공동 전문가 자문회의를 열어 안전성, 효과 성, 특수 수입품의 필요성에 대한 전문가 자문을 받았다.
공동 전문가 자문회의에는 식약 처 COVID-19 치료제 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단, 대한 질병 등 감염병 감염 의학 전문가와 백신 바이러스 전문가 등 대한 의사 협회 추천 전문가 1 인이 참여한다. 행정부의 COVID-19 전문가 자문 그룹. 총 11 명으로 구성되었습니다.
국내 최초로 COVAX를 통해 도입 및 접종하는 화이자 코로나 19 백신은 mRNA 백신 플랫폼을 활용 해 개발 한 최초의 백신이다.
이 백신은 세계 보건기구 (WHO)의 응급 사용 목록에 등재 된 최초의 백신으로, 미국, 유럽 연합 및 미국을 포함한 전 세계 28 개 규제 기관에서 응급 사용 승인 또는 조건부 허가를 받았습니다. 영국. 예방 접종은 싱가포르와 이스라엘을 포함한 여러 국가에서 이미 시행되고 있습니다.
예비 심사 당시 제출 된 임상 시험의 안전성과 유효성은 독일 1 건, 미국 등 다국적 임상 시험 1 건에서 평가됐다.
효능 분석에 포함 된 임상 시험 대상은 총 36,523 명으로 21 일 간격으로 2 회 투여되었습니다.
두 가지 백신을 투여 한 지 7 일 후 발생한 COVID-19 감염 사례의 예방 효과는 65 세 이상 환자의 95 %였습니다.
두 번의 임상 시험에서 최소 1 회 이상 백신을 접종받은 16 세 이상의 총 21,744 명의 피험자를 대상으로 안전성을 평가했습니다.
부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통 및 발열, 주사 부위 부종 (보통 경증 또는 중등도)이었으며 백신 접종 후 며칠 이내에 해결되었습니다.
안전성 측면에서 일반적으로 대부분의 백신 투여와 관련된 예상되는 부작용이 좋았습니다.
합동 전문가 자문 회의에서는 혼수 상태 및 임상 시험 데이터에 대한 특별 수입의 타당성에 따라 안전성과 유효성에 대해 심도있게 논의했습니다.
COVAX로부터 최초 공급을 받기 위해서는 국내 사용 승인이 필요하므로 국내 감염병 발생에 대응하기 위해 신속한 예방 접종이 필요한 상황을 고려하여 특수 수입품의 타당성을 협의하였습니다.
공동 전문 자문회의는 세계 보건기구의 비상용도 목록에 1 차 승인되었고, 둘째, 한국 식품 의약품 안전청이 세계 보건기구의 비 임상 및 임상 데이터 검토를위한 공동 검토에 참여했다. 전 세계 28 개 아이템. 규제 기관에서 사용을 승인했으며 이미 많은 국가에서 백신을 접종 한 사실을 고려하여 특별 수입의 모든 타당성을 인정했습니다.
우리는 또한 COVAX Pfizer 백신을 사용하는 방법에 대한 견해를 논의했습니다.
사용 연령은 16 ~ 17 세 연령층의 효과가 제한되는 상황에서 16 세 이상으로 설정하는 것이 적절한 지 물었다.
공동 전문가 자문 회의는 16 세 이상의 피험자를 포함한 임상 시험 계획의 효과에 대한 1 차 분석, 2 차, 모든 피험자를 포함한 95 % 예방 효과, 그리고 세 번째로 미국 등 승인 된 모든 국가를 기반으로합니다. 유럽 연합 및 WHO. 16 세 이상 포함을 고려하면 16 세 이상이 타당 할 것이라는 의견이었다.
용법과 용량에 관해서는 최소 21 일 간격으로 0.3ml의 근육 주사를 사용하는 방법에 대한 조언을 요청했습니다.
공동 전문가 자문회의는 사용량 측면에서 0.3ml가 희석 후의 부피라고 밝혔으며, 투여 간격을 21 일 이상으로 설정하는 것이 타당 할 것이라는 의견이었다.
또한 공동 전문가 자문회의는 제안 된 사용상의주의 사항에 대한 사용 계획이 적절하지만, 약물의 희석 및 투여 과정에서 물리적 인 힘에 의해 백신이 쉽게 분해 될 수 있다고 제안했다. 흔들리지 않도록 충분히주의하는 것이 좋습니다.
식약 처는 예방 접종을 통한 국가 안보 확보를 위해 공동 전문 자문회의 의견과 해외 예방 접종 사례를 종합적으로 고려해이 특례를 승인하기로했다.
백신의 품질에 대해서는 특별 승인 후 수량이 확인되고 해당 수량에 대한 검사 보고서가 확보되는 즉시 질병 관리 본부와 품질 검증 방법을 협의 할 예정입니다.
향후 정부는 예방 접종 시행 계획에 지장을주지 않고 COVAX 화이자 코로나 19 백신이 공급 될 수 있도록 최선을 다하고, 예방 접종 후 이상 사례를 철저히 모니터링하여 적절하고 신속한 조치를 취하여 백신이 안전하게 사용할 수 있습니다. 나는 그것을 할 거 야.
감사합니다.
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