메디 포스트(42,250 + 1.08 %)무릎 골관절염 줄기 세포 치료제 카티 스템 (EVA-001) 임상 시험 계획 승인 (CTN)을 일본 후생 노동성에 신청했다고 2 일 밝혔다.
Cartistem은 동종 제대혈에서 추출한 중간 엽 줄기 세포로 개발 된 무릎 연골 결손을 치료하는 세계 최초의 치료제입니다. 2012 년에는 식품 의약품 안전 처의 승인을 받았습니다.
일본 3상은 경증 및 중등도 무릎 골관절염 (K & L 등급 2-3) 환자 130 명을 대상으로 실시되었습니다. 카르티 스템을 1 회 투여 한 군과 히알루 론산 제제를 투여 한 대조군 사이의 효능 및 안전성을 평가 하였다.
임상 시험은 일본 합작 회사 인 Evastem에서 처리합니다. 이번 임상 시험은 한국 카티 스템의 임상 및 장기 추적 결과로 인정 받았습니다. 따라서 임상 1 상과 2상은 생략하고 3상은 정식 제품 승인을 목적으로 한 단계로 진행한다고 설명했다.
이와 별도로 메디 포스트는 2019 년 K & L 2 ~ 4 등급 환자 중 경골 근위부 절골술 (HTO) 환자를 대상으로 일본에서 임상 2 상 승인을 받았다. 현재 임상 시험이 진행 중이다.
메디 포스트 관계자는“국내 임상 시험과 환자 처방을 통해 카르티 스템의 뛰어난 연골 재생 효과를 수년간 인정해 일본 임상 3 상을 즉시 신청했다”고 말했다. “우리는 진행중인 두 가지 임상 시험을 성공적으로 수행하여 일본 진출을 가속화 할 계획입니다.”
김예나 기자 [email protected]
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