▲ Cell Materapeutics CI
셀라 테라 퓨 틱스 (이하 셀라)는 프랑스 식약 처 (ANSM)에 신종 코로나 바이러스 감염증 후보 약물 (코로나 19) 임상 3 상 승인 신청서를 제출했다고 2 일 밝혔다.
셀마는 국내 및 유럽 국가를 대상으로 글로벌 3 상 임상 시험을 계획 중이며 이에 따라 지난해 10 월 한국 식품 의약청 (KFDA)에 임상 3 상을 신청 한 후 프랑스 식약청에 임상 3 상을 신청했다. .
기존 COVID-19 치료제 후보의 대부분은 직접 항 바이러스 약물이며, 그 물질의 효능은 아직 확인되지 않았으며 지속적인 바이러스 돌연변이에 대한 효과적인 반응이 없습니다.
바이러스 침입시 인체의 인터페론 (IFN) 조절을 통해 면역 체계를 강화하는보다 근본적이고 효율적인 항 바이러스 효과를 기대할 수있는 Cella의 후보 물질은 관련 산업의 주목을 받고있다. 최근 여러 임상 시험을 통해 면역 체계를 조절하는 물질 인 IFN의 양과 활성이 코로나 19 바이러스 감염의 악화와 관련이 있음이 밝혀졌습니다.
셀마의 치료제 후보 물질은 이미 해외 판매 승인을 받아 오랫동안 HIV, HCV 등 바이러스 감염에 사용되어 왔으며, 그 약물의 안전성과 항 바이러스 효능이 이미 입증되었습니다.
또한 Cella는 자체적으로 진행된 코로나 19 바이러스에 감염된 세포에 대한 실험에서 약물의 우수한 항 코로나 바이러스 효능을 확인했다. 이러한 증거를 바탕으로 Celma는 COVID-19 바이러스 감염 환자의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 임상 적으로 확인 된 3 상 임상 시험을 수행 할 계획입니다.
이번 3 상 임상 시험은 한국, 프랑스 등 아시아계와 백인 출신의 중등도 코로나 19 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험입니다. 연구 계획에는 다기관, 무작위 화, 병렬성, 운영자 블라 인 딩 및 위약 통제와 같은 내용이 포함됩니다. 셀라는 올해 2 분기까지 신약 후보에 대한 글로벌 임상 3 상을 완료 한 후 신약 (NDA) 신청 직후 제품을 출시 할 계획이다.
셀마의 임상 시험 계획에 참여한 관계자는“이번 임상 시험은 다양한 인종의 피험자를 포함하고 있기 때문에 인종에 관계없이 널리 퍼진 코로나 19 바이러스 감염의 치료 효능을 확인하는 데 매우 적합한 테스트가 될 것”이라고 말했다. Will”이라고 설명했다.
윤병학 첼라 회장은“우리 코로나 치료제 후보는 이미 안전성이 입증 된 물질로 중등도 환자를 대상으로 한 이번 임상 시험은 조기에 환자의 증상 회복을 통해 중증 증상으로 진행될 확률을 크게 낮출 것”이라고 말했다. 및 중간 단계 감염. 그는 “우리는 가능한 한 빨리 코로나 전염병을 해결하기 위해 회사의 역량을 모을 것”이라고 말했다.
한편 셀마는 이번 글로벌 임상 3 상을 위해 유럽 임상 CRO 업체 인 OPIS와 한국 의학 연구원과 계약을 체결했다.