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31 일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 임상 3 상을위한 환자 모집 및 관리를 시작했다. 3 상 임상 시험 대상자는 1,172 명으로 2 상 327 명보다 3.5 배 이상 크게 증가했다. 약 5 일 동안 발병 한 사람들의 경증, 중등도 또는 중증 증상을 제한하지 않고 약물을 투여합니다. 임상 3상은 한국뿐 아니라 미국, 스페인, 루마니아, 이탈리아 등 10 개국에서 진행된다. 이상준 레 키로 나 임상 시험 담당 수석 부사장은 “우리는 이미 3 상 임상 시험을 시작했다”고 말했다. 빨리 일어날 것 같아요.”
앞서 식품 의약품 안전 처 자문 기관인 검증 자문단과 중앙 약국 심의위원회는 3 상 임상 시험 결과 제출시 식품 의약품 안전 처가 제품을 승인 할 수 있다고 결론 지었다. 그러나 검증 자문단은 2상에서 경증에서 중증, 중증으로의 전이가 현저히 감소했는지에 대한 명확한 결론을 내리기 어려우며 사망률에 미치는 영향도 알려지지 않았다고 설명했다. 중앙 약전은 2상에서 경증 환자에 대한 임상 적 영향에 대한 결론을 내리기 어렵 기 때문에 치료군을 경증 및 중등도의 고위험 환자로 제한해야한다고 권고했습니다. 동시에 그는 3 상 임상 충분한 환자를 대상으로 시험을 실시해야합니다.
셀트리온은 3 상 임상 시험을 통해 경증에서 중등도 환자로의 전 이율과 사망률 감소 여부에 집중할 계획이다. 정책은 충분한 수의 환자를 모집하여 승인 과정에서 제기 된 권장 사항을 해결하는 것입니다. 이 부사장은 “임상 2 단계 (입원 율, 사망률 등)는 환자가 적어 중요하다고하던 부분이 모두 해결 될 것”이라고 말했다.
셀트리온 레 키로 나주는 조건부 승인이있을 때까지 최종 검사위원회의 관문으로 남아 있습니다. 최종 감사위원회는 검증 자문단과 중앙 약국의 의견을 종합 해 승인 여부를 결정할 예정이다. 검증 자문단과 중양 제약 센터 모두 조건부 허가를 추천한다고 결론을 내렸기 때문에 승인이 예상된다. 허가증은 2 월 초에 발급 될 예정입니다.
셀트리온 셀트리온은 이미 10 만명에게 투여 할 수있는 레 키로 나 제품 생산을 완료했다. 올해 안에 렉 키로 나에서 250 만 ~ 300 만명을 추가로 생산할 계획이다.