식품 의약품 안전 처 절차 … ‘트리플’외부 전문가 자문
검증 자문단 회의 후 2 월 1 일 결과 공개
아스트라 제네카 코로나 백신은 오는 31 일 외부 전문가와 ‘코로나 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단'(이하 검증 자문단이라한다) 회의를 개최한다.
검증 자문단 회의는 코로나 치료 및 백신에 대한 객관적이고 투명한 승인 검토를 위해 외부 전문가와 협의하는 절차입니다. 이 회의에서는 감염 의학에 초점을 맞춘 임상 전문가들이 참여하여 AstraZeneca 백신의 안전성과 유효성, 임상 적 중요성 및 대상 환자의 적합성을 검토합니다.
최근 아스트라 제네카 백신이 65 세 노인의 효능에 대해 논란이되면서 검증 팀은 검증에 더 많은 비중을 둘 것으로 예상된다. 결과는 2 월 1 일 공개 될 예정이다. 식품 의약품 안전 처는 예방 접종 군과 위약군을 비교 · 검토하여 65 세 이상 노인의 특별한주의가 필요한 안전 정보가 있는지 확인하고있다.
아스트라 제네카 백신은 4 일 식품 의약품 안전 처로부터 품목 허가를 신청했다. 본 제품은 총 2 회 투여되는 백신으로 보관 조건은 2-8 ℃입니다. 국내 백신 회사 인 SK 바이오 사이언스와 위탁 생산 계약을 체결했고, 한국은 약 1,000 만 명을 대상으로 구매 계약을 체결했다.
29 일 (현지 시간) 유럽 연합 (EU) 집행위원회는 AstraZeneca의 코로나 백신의 조건부 판매를 승인했습니다. 화이자와 모데나가 개발 한 백신에 이어 EU에서 조건부 사용을 승인 한 세 번째 코로나 백신입니다.
EU의 결정은 EMA (European Medicines Agency)가 18 세 이상의 모든 연령대에 백신에 대한 조건부 판매 승인을 권장 한 지 몇 시간 후에 이루어졌습니다. EMA는 AstraZeneca 백신이 영국, 브라질 및 남아프리카에서 수행 된 임상 시험 결과를 합친 18 세 이상의 사람들의 코로나 바이러스 예방에 안전하고 효과적인 것으로 밝혀 졌다고 밝혔다.
한편 식품 의약품 안전 처는 백신의 품질을 다시 한 번 확인하는 국가 출하 승인 제도를 운영하고있다.
백신 등 생물학적 제제의 제조 단위 (로트) 별 ‘어 세이 테스트’와 제조업체의 제조 및 테스트 결과가 나온 ‘데이터 리뷰’결과 (이하 데이터 리뷰 라 함)를 종합적으로 평가하여 국가 출하 승인을 달성합니다. 허용 된대로 제출. 유통 전 시장에서 확인 된 제품의 품질을 국가가 다시 한번 확인하는 시스템입니다.
검증 시험에서는 각 백신 품목의 특성을 고려하여 안전성 확인 (무균 시험, 내 독소 시험 등) 및 유효성 확인 시험 (역가 시험, 확인 시험 등)을 실시하고, 필요시 , 단백질 함량 테스트 및 수분 함량 테스트. 추가 테스트 등이 수행됩니다.
백신 제조 과정에서 세균 등 미생물의 감염 여부를 확인하기 위해 안전성을 확인하기위한 ‘무균 테스트’와 ‘내 독소 테스트’를 사용합니다. 유전자 물질이 세포에서 항원 성 단백질을 얼마나 많이 발현하는지 측정하고 ‘확인 검사’는 표적 유전자 물질 또는 항원이 백신에 포함되어 있는지 확인합니다.
예를 들어 아스트라 제네카 백신의 경우 역가 검사, 확인 검사, 바이러스 입자 함량 검사 등 총 10 종이 예정되어 있으며, 화이자 백신은 역가 검사, 확인 검사, 지질 입도 검사 등 12 종이 예정되어 있습니다. 테스트 항목으로.
식약 처 관계자는 “코로나 백신은 기존의 병원체 나 항원 단백질을 이용한 백신과 달리 바이러스 벡터, mRNA 등 유전 물질을 이용한 새로운 제조 공정으로 만들어져 국내 출하가 더욱 철저 해졌다. 승인이 필요합니다. ” 코로나 바이러스가 유행하는 동안 백신은 신속한 선적 승인 대상으로 지정되고 다른 의약품보다 먼저 치료 될 것이며, 국가 선적 승인은 20 일 이내로 단축되고 안전한 백신 접종을 위해 백신이 공급 될 것입니다. ”
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