질병 관리 본부에서 품질 검사 결과가 부적합하다고 확인하고 2 월 4 일 허가를 취소
백내장 수술시 눈 모양 유지에 사용되는 ‘유니 알주 15mg (히알루 론산 나트륨)’, ‘히 알론 디스 핌프’, ‘유 닐론 디스 핌프’등 3 개 품목에 대한 유니 메드 제약의 승인이 취소됐다.
질병 관리 본부 (KCDC)는 위의 3 가지 항목이 부적합 함을 확인한 뒤 약사법 제 62 조 위반에 대한 행정 처분으로 2 월 4 일 허가를 취소한다고 28 일 밝혔다. 식품 의약품 안전 처 품질 (무균 시험) 검사 결과 .
유니 알주 15mg은 백내장 수술시 눈 모양 유지 및 각막 상피 세포 보호에 사용되며 수술 종료시 제거되는 점막 탄성 소재입니다.
질병 관리 본부는 지난해 9 ~ 11 월 백내장 수술 후 진균 성 안 구염 치료를 위해 병원이 우수한 안과 병원으로 옮겨진 146 건을 바탕으로 개별 사례를 확인했다.
질병 관리 본부 관계자는“백내장 수술 후 진균 성 안 구염 증례를 조사한 결과 136 건 (93.2 %)이 해당 아이템을 사용한 것으로 확인됐다”고 말했다. 42 명의 안 구내염 환자의 샘플을 배양 한 결과 모든 진균 인 Fusarium spp.가 확인되었습니다.”
이에 앞서 식품 의약품 안전 처는 앞서 지난해 12 월 3 개 품목의 제조 판매 일시 중단과 전 제품 리콜을 지시했다. 또한 품질 검사 부적합으로 품목 허가를 취소하기 위해 청문회 등 행정 절차가 진행된 것으로 알려졌다.
식약 처 관계자는 “제약 업체와 수입 업체에 대한보다 철저한 관리 감독을 통해 안전한 품질로 의약품 유통을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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