동아 에스티, FDA 승인 3 상 시험
셀트리온, 2023 년 출시 예정
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동아 에스티와 셀트리온은 건선 치료제 ‘스텔라 라'(성분명 우 스테 키누 맙) 바이오시 밀러 시장에서 정면으로 맞서고있다.
오리지널 의약품 스텔라 라의 글로벌 시장 만해도 7 조원에 이른다. 두 회사 모두 바이오시 밀러 개발을 시작했으며, 스텔라 라의 특허가 2023 년 이후 만료되기 시작하면 두 회사는 전 세계이 약의 바이오시 밀러 시장을 놓고 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상됩니다.
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동아 에스티는 건선 치료에 사용되는 바이오시 밀러 (제네릭 바이오 의약품) ‘DMB-3115’의 임상 3 상을 미국 식약청 (FDA)의 3 상 승인을 받았다고 25 일 밝혔다.
동아 쏘시오 홀딩스 자회사 DM 바이오가 생산 한 임상 샘플을 활용 해 글로벌 임상 3 상을 진행할 계획이다. 3 단계에서는 바이오시 밀러 제품과 오리지널 약물 간의 피하 주사의 효능, 안전성 및 면역 원성을 비교합니다. 동아 에스티는 올해 1 분기 중 미국에서 임상 3 상을 시작한 후 유럽 9 개국에서 임상 3 상을 신청할 계획이다. 임상 완료 후 스텔라 라의 물질 특허가 만료되는 미국 (2023 년 9 월)과 유럽 (2024 년 7 월)에서 바이오시 밀러를 출시 할 계획이다. 동아 쏘시오 홀딩스는 2013 년부터 메이지 세이카 파마와 공동 개발을 추진하고있다. 지난해 7 월 사업의 효율성을 높이기 위해 개발 및 상용화 권을 동아 에스티, 동아 에스티, 메이지로 이전했다. Seika Pharma는 현재 공동으로 개발하고 있습니다.
스텔라 라의 3 상 임상이 끝난 뒤 동아 에스티와 국내 기업 셀트리온이 바이오시 밀러 시장에서 대결한다. 앞서 지난해 12 월 셀트리온은 스텔라 라 바이오시 밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 3 상 임상 시험을 시작했다. 셀트리온은 내년 하반기 임상 3 상을 종료 해 물질 특허 만료 직후 제품을 출시 할 계획이다.
스텔라는 다국적 제약 회사 얀센이 개발 한 바이오 의약품으로 건선, 크론 병, 궤양 성 대장염 등자가 면역 질환 치료에 사용된다. 2019 년 전세계 매출액은 63 억 6 천만 달러 (약 7 조원)에 이르렀다.
동아 에스티 관계자는“개발을 시작한 셀트리온에 비해 임상 3 상 진입이 늦었지만 바이오시 밀러는 원 제품 특허가 만료 된 후 제품을 출시 할 수 있기 때문에 임상 진입 시간이 무의미하다. 그 시간에 따라 성공적으로 개발 될 수 있습니다. “상황을보고 가격 등을 결정하겠습니다.”
/ 이주원 기자 [email protected]
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