[제약 바이오 이모저모] SK 바이오 사이언스, 코로나 백신 유통 및 관리 담당

[이데일리 노희준 기자]1 주일 (1 월 18 일 ~ 1 월 22 일) 제약 · 바이오 업계에서 주목을받은 뉴스 다.

△ SK 바이오 사이언스, COVID-19 백신 유통 관리 구축 및 운영 업체 선정

SK 바이오 사이언스는 코로나 19 예방 접종을위한 유통 관리 체계 구축 서비스 업체로 선정됐다. 질병 관리 본부 (KCDC)는 지난 22 일 SK 바이오 사이언스가 코로나 19 예방 접종 기관으로 선정됐다고 밝혔다. ‘코로나 19 백신 유통 관리 시스템 구축 및 운영 사업’계약 체결 21 일 조달청 국가 종합 전자 조달 시스템 (나라 시장)에 발표 된 바와 같다. SK 바이오 사이언스는 AstraZeneca, Janssen, Pfizer 백신, Covax Facility 백신의 유통 및 보관을 담당합니다. 또한 백신 별 맞춤형 콜드 체인 관리 시스템을 구축하여 백신 수송시 온도 유지 및 배송 경로를 실시간으로 모니터링 할 수있는 시스템을 운영 할 계획이다. 이를 위해 M2Cloud는 파트너로 참여하여 사물 인터넷 (IoT) 기반 통합 관제 센터를 구축 할 것입니다. 지 트리 비 앤티와 동원 아이 팜이 유통 파트너로 참여한다.

△ 검증 자문단“셀트리온 코로나 치료, 조건부 부여”

외부 전문가로 구성된 식품 의약품 안전 처 자문 기관이 코로나 19 치료제 ‘레 키로 나주’에 대한 조건부 허가를 제안했다. 임상 시험 분야 외부 전문가 8 명과 식약청 내부 전문가 4 명으로 구성된 ‘코로나 19 치료 / 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단’은 17 일 렉 키로 나에서 임상 시험 결과 자문단 회의를 개최했다. ‘검증 자문단’은 “레 키로 나 투여에 따른 코로나 19 증상 개선 시간 단축이 통계적으로 유의미하고 임상 적으로 의미가있다”고 판단했다. Rekirona의 3 상 임상 시험에서 경증-중등도에서 중증의 이환율을 현저히 감소시키기 위해 충분한 수의 환자를 확인하는 것이 권장되었습니다. Rekirona의 처방에 관해서는 조기 경증 및 중등도 코로나 19를 가진 성인 환자가 제시되었습니다. 식품 의약품 안전 처는 허가 당국의 2 차 협의 절차 인 ‘중앙 약국 심의위원회’를 27 일 개최하고 같은 날 결과를 공개하기로했다. 한편, 아스트라 제네카 코로나 19 백신에 대한 제 1 차 검증 자문단 회의는 31 일 개최되며, 결과는 2 월 1 일 공개 될 예정이다.

△ GC 녹십자, 세계 최초 중증 헌터 증후군 치료제 승인

GC는 세계 최초로 심실 투여를 이용한 헌터 증후군 치료 면허를 취득했습니다. GC 녹십자는 22 일 파트너 ‘클리 니젠’이 일본 후생 노동성 심 실내 투여 기반 헌터 증후군 치료제 ‘헌터 라제 ICV’품목 승인을 받았다고 22 일 밝혔다. Hunterase ICV는 장치를 머리에 삽입하고 약물을 심실에 직접 투여하는 치료법입니다. 기존 정맥 내 약물 제제는 뇌 혈관 장벽 (BBB)을 통과 할 수 없어 뇌 실질에 도달 할 수 없었습니다. 중증 헌터 증후군 환자에게 새로운 치료법을 제공 할 수 있다는 점에서 의미가있다. 헌터 증후군은 IDS라는 신체의 특정 효소 결핍으로 인해 골격 이상과 지능 저하가 발생하는 드문 선천성 질환입니다.

△ 유한 주식회사 ‘레크 라 미드 나잇’허가 … 3 년만에 31 번째 국내 약 탄생

유한 양행의 폐암 치료제 ‘레크 라 자정'(성분명 레이저 티닙)이 국내에서 31 번째로 개발 된 신약으로 승인되었습니다. 2005 년 9 월 승인 된 항 궤양 제 ‘레바넥스’에 이어 16 년 만에 탄생 한 유한 양행의 두 번째 신약입니다. 또한 홍콩 이노 엔의 위식도 이후 3 년 만에 처음으로 국내 신약입니다. 역류 질환 치료제 ‘케이 캡정’은 2018 년 30 호로 승인됐다. 식약 처는 18 일 레크 라 자정에 대해 임상 3 상을 조건부로 조건부 허가를 받았다고 18 일 밝혔다. . Rekrazyme은 이전에 폐암 치료를받은 특정 유전자에 돌연변이가있는 진행성 폐암 환자에게 사용됩니다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제입니다.

△ 에이블 바이오의 기술 수출 항암제, LP 사이언스 인수

이중 항체 전문 기업 에이블 바이오가 방아쇠 치료제에 양도 한 항암제 (ABL001)의 일부 권리가 중국 면역 치료사 엘피 사이언스에 양도됐다. 엘피 사이언스는 텐센트, 릴리 아시아 벤처스, 힐 하우스 캐피탈 그룹 등 유수 기업의 투자 유치에 성공 해 화제가되고있는 바이오 기업이다. ABLbio는 22 일 “Trigger Therapeutics가 21 일 중국, 홍콩, 마카오, 대만에서 ABL001의 독점 개발 및 판매권을 LP Science에 양도했다”고 밝혔다. 이 계약의 총 계약 규모는 계약금 700 만 달러를 포함하여 1 억 1,700 만 달러입니다. 현재 기술 수수료 (로열티)는 별도입니다. AVL Bio와 Trigger Therapeutics는 두 회사가 합의한 비율로 수익을 공유합니다.

△ 셀트리온“유럽 EMA 해킹으로 인한 렉 키로 나 등 문서 유출 가능성”

셀트리온은 22 일 회사 웹 사이트를 통해“EMA 컴퓨터 시스템이 사이버 공격을 받았으며 EMA에 제출 한 문서 중 일부가 관련 문서에 불법적으로 접근했다는 사실을 EMA로부터 확인했다는 사실을 확인했다. Rekkirona, Hezuma 및 Truxima.” 발표. 셀트리온은 레 키로 나에서 제품 라이선스를 신청하기 위해 EMA와 협상 중입니다. 따라서 Rekkirona 주와 관련된 일부 문서가 EMA에 제출되었습니다. 셀트리온은“이번 사건으로 EMA에 제출 한 문서 중 일부가 외부로 유출되었을 가능성이 있지만 문서에는 환자의 개인 정보가 포함되어 있지 않다”고 말했다. “셀트리온 자체 IT 시스템도 지속적으로 모니터링하고 있으며 누수 나 손상이 없음을 확인했습니다.”

△ 엔지 켐 생명 과학, 코로나 치료제 임상 2 상 환자 모집 완료

18 일 개발중인 코로나 19 치료제 국내 임상 2 상 환자 모집을 완료했다고 18 일 밝혔다. 이에 앞서 NG 화학 생명 과학은 앞서 지난해 5 월 치료제 EC-18 (모세 디피 모드) 후보로 국내에서 두 번째로 임상 2 상 승인을 받았다. EC-18은 코로나 19 바이러스 감염시 바이러스 증식을 억제하는 항 바이러스 작용과 사이토 카인 폭풍 (cytokine storm)으로 알려진과 면역 반응을 예방하는 항염 작용을 동시에 발휘하는 후보 약물이다. 회사는 국내 임상 2 상 분석을 1 분기 내에 완료하고 코로나 19 치료제 조건부 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.

△ 진원 생명 과학, 코로나 19 백신 FDA 1 상 신청

진원 생명 과학은 코로나 19 백신 ‘GLS-5310’의 미국 식약청 (FDA)에 1 상 임상 시험을 신청했다고 19 일 밝혔다. 진원 생명 과학은“코로나 19 예방을 위해 GLS-5310을 피내 예방 접종과 비강 내 스프레이 투여와 병행하여 유효성을 평가 한 후 향후 임상 시험을위한 최적의 예방 접종 조건을 선택할 계획”이라고 말했다. GLS-5310은 국내 임상 1 · 2a 상을 진행 중입니다. 또한 코로나 19 예방을위한 비강 스프레이 치료제 인 GLS-1200과 관련해 족제비 코 주변의 코로나 19 바이러스 감소 및 족제비 감염 동물 모델 감염 예방 효과를 확인했다고 18 일 밝혔다. 개발중인 감염.

△ 식품 의약품 안전 처, Ubiologics COVID-19 백신 1, 2 상 승인

식약 처는 코로나 19 백신 후보 물질 ‘유코 박 19’의 1, 2 상 임상 계획을 승인했다고 21 일 밝혔다. 이 회사는 건강한 성인을 대상으로 Yukobac-19의 안전성과 면역 원성을 평가합니다. 첫 번째 단계가 진행된 후 두 번째 단계로 진행합니다. 유코 백 -19는 코로나 19 바이러스의 표면 항원 단백질을 생산하기 위해 유전자 재조합 기술을 이용한 ‘재조합 백신’입니다. 백신의 표면 항원 단백질은 면역 세포를 자극하여 중화 항체를 형성하여 면역 반응을 유도하고 코로나 19 바이러스가 침입하면 항체가이를 제거합니다. 현재 국내에서 코로나 19 관련 임상 시험 계획 승인을 받아 현재 7 종의 백신과 15 종의 치료제가 개발 중이다.

△ 식품 의약품 안전 처, 메디톡스 보툴리눔 독소 이노 톡스 허가 취소

액체 보톡스 제품인 이노 톡스 제품에 대한 라이선스가 취소되었습니다. 식품 의약품 안전 처는 이노 톡스가 ‘약사법'(제 76 조 1 항, 2 ~ 3 조)을 위배하여 허위 또는 변경에 의한 제품 허가를받은 후 26 일 허가를 취소한다고 18 일 밝혔다. 기타 사기 방법. . 메디톡스는 19 일 처분 취소 및 사형 정지 소송을 제기했다. 대전 지방 법원 제 1 행정 당국은 이노 톡스 해지 효력을 다음달 11 일까지 일시적으로 중단하기로 결정했다.

△ 한미 약품, 희귀 질환 신약 후보 2 종 FDA 승인

한미 약품은 희귀 질환 선천성 고 인슐린 혈증 치료제 ‘글루카곤 아날로그'(HM15136)와 단장 증후군 치료제 ‘GLP-2 아날로그'(HM15912)에 대해 미국 식약청 (FDA)의 2 상 임상 시험을 계획하고있다. 21 일 승인되었다고 발표했다. 선천성 고 인슐린 혈증은 신생아와 소아에서 심각하고 지속적인 저혈당증을 유발하는 드문 질병입니다. 단장 증후군은 선천성 또는 산후 수술을 통해 전체 소장의 50 % 이상이 손실되기 때문에 흡수 장애 및 영양 실조를 유발하는 드문 질환입니다.

△ 한미 약품, 다음달 초 코로나 19 급속 항원 진단 키트 출시

한미 약품은 다음달 초 국내에서 코로나 19 신속 항원 진단 키트를 출시 할 계획이라고 18 일 밝혔다. 이 기기는 세계 보건기구 (WHO)에서 응급 용으로 승인 된 항원 진단 테스트 기기입니다. 이 제품은 민감도 90 %, 특이도 96 %로 30 분 이내에 감염 검사가 가능합니다. Rapid Antigen Diagnosis Kit는 비강 (코 안쪽)에서 채취 한 검체를 키트에 떨어 뜨리고 바이러스 항원이 키트에 포함 된 항체에 결합하여 항원-항체 결합 반응을 이용한 제품입니다. 테스트 결과에서.

△ 원희목 제약 바이오 협회 회장, 2023 년 2 월까지 연장

한국 의약품 바이오 협회 원희목 회장이 2023 년 2 월까지 2 년 연장됐다. 협회 이사회는 19 일 2021 년 1 차 회의를 열고 만장일치로 임기 연장을 결정했다. 현 원희목 대통령. 원 회장은 2017 년 2 월 제 21 대 회장 취임 후 2019 년 2 월 재임명되었습니다. 이번 재임명은 회장과 이사의 특별 결의로 1 회만 연장 할 수 있다는 정관에 의거 한 것입니다. 필요한.