▲ 아스트라 제네카가 개발 한 코로나 19 백신 (위)과 화이자가 개발 한 코로나 19 백신 (로이터 연합 뉴스)
신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신의 국내 예방 접종이 카운트 다운에 들어갔다. 다국적 제약사가 개발 한 백신의 초기 양이 2 월 초 국내에 진입 할 것으로 예상됨에 따라 정부의 예방 접종 속도 싸움이 본격화 될 것으로 예상된다.
22 일 업계에 따르면 화이자는 코로나 19 백신 공식 품목 허가 신청을 준비 중이다. 현재 식품 의약품 안전 처는 신속한 승인을 위해 화이자 백신에 대한 예비 검토를 진행 중입니다.
지금까지 AstraZeneca는 코로나 19 백신에 대한 멘탈 제품 라이선스를 신청 한 유일한 다국적 제약 회사입니다. 아스트라 제네카는 사전 심사를 거쳐 4 일 품목 허가를 받았고, 식약 처는 제조 시설 인 SK 바이오 사이언스에 대한 실태 조사를 완료했다. 또한 추가 자료를받은 후 예방 효과, 사용 및 용량의 타당성, 안전성 등을 검토하고 품질 검토에 들어갔다.
일반 의약품과 달리 백신은 제품 승인 후 국가 출하 승인 절차를 거쳐야합니다. 국가 출하 승인은 정부가 마케팅에 앞서 각 제조 단위의 품질을 다시 한번 확인하는 시스템입니다. 식품 의약품 안전 처는 허가를받는 데 걸리는 시간을 최대 40 일로 단축하고, 허가 작업과 국가 출하 승인 절차를 동시에 수행하는 방법을 모색 해 속도를 높이고있다.
정부는 2 월 말 예방 접종 개시를 계획하고 있지만, 코 벡스 시설에서 예상보다 빨리 초기 량 도입이 가능할 것 같아 계획을 세우고있다. 한국이 코 백스 시설을 통해 확보 한 백신은 1 천만개로 2 월 초에 5 만개가 도착할 것으로 보인다. 이 백신은 세계에서 최초로 승인 된 화이자 백신이 될 것으로 예상됩니다.
그러나 화이자가 1 월에 품목 허가를 신청하더라도 아스트라 제네카와와의 격차는 약 20 일 동안 벌어 질 것이다. 사실 2 월의 접종은 어렵습니다. 따라서 AstraZeneca 백신 이전에 화이자 백신을 접종하기 위해서는 의약품에 대한 특별 수입 절차를 따라야합니다.
의약품 특수 수입은 감염병 등 공중 보건 위기 상황에 대처하기 위해 식품 의약품 안전 처장이 국내에서 승인되지 않은 의약품을 관계 부서장의 요청에 따라 수입하는 제도입니다. 감염병 세계적 유행. 이전에는이 시스템을 통해 길르앗 사이언스의 코로나 19 치료제 ‘렘 데시 비르’가 국내에서 사용됐다.
정부는 Cobax Facility, AstraZeneca, Pfizer, Modena 및 Janssen을 통해 총 5,600 만 개의 백신을 확보했으며 NovaVax와 2 천만 개를 추가하기로 협상 중입니다. SK 바이오 사이언스가 생산하는 아스트라 제네카 백신의 양은 2 월에 출시 될 예정이다. 원활한 예방 접종을 위해 위탁 의료기관 1 만개와 예방 접종 센터 250 개를 지정하여 운영하고 있습니다.
식품 의약품 안전 처는 외부 전문가가 참여하는 아스트라 제네카 백신의 31 일 ‘코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단’회의를 개최하고, 결과는 다음 중 1 일 공개된다. 달. 그 후 중앙 약국 심사위원회 및 최종 심사위원회와 협의하여 허가 여부를 결정한다.