GC 녹십자는 3 월 임상 2a 상 결과를 도출하고 현재 개발중인 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 혈장 치료제 ‘GC5131A’에 대해 4 월경 조건부 허가를 신청한다는 입장을 되풀이했다.
GC 녹십자 개발 본부 이재우는 12 일 국회에서 열린 ‘미래와의 대화 : 코로나 19를위한 깨끗한 나라로가는 길’토론회에서“종료 될 것으로 예상된다. 이달 말. 분석 결과는 3 월에 나올 예정”이라며“이 결과가 좋다고 가정하면 4 월경 식품 의약품 안전 처에 조건부 허가를 신청할 계획”이라고 말했다.
이에 GC 녹십자는 이번 매거진과의 통화에서 “1 분기 내 임상 종결 데이터가 도출되는 것이 맞다”며 4 월 조건부 승인 신청 계획을 재확인했다.
이는 GC 녹십자가 발표 한 일정보다 3 ~ 4 개월이 늦어 져 실제로 1 분기 내 조건부 허가 신청이 어렵다는 의미 다. 지난해 GC 녹십자는 연말까지 2 단계 결과를 도출해 조건부 허가를 신청하겠다는 입장을 여러 차례 발표했다.
지난해 9 월 19 일 첫 환자 치료를 시작한 녹십자는 임상 시험에 들어간 후 환자 모집에 어려움을 겪은 것으로 알려졌다. 지난해 11 월 임상 시험 건수가 6 건에서 12 건으로 확대됐다. GC 녹십자는 지난해 12 월 환자 모집을 완료하고 이달 초 환자 투약을 완료 한 것으로 알려졌다.
그 결과 GC 녹십자는 마침내 64 명의 환자를 모집했습니다. 원래 계획은 60 명이었습니다. GC 녹십자에 따르면이 2a 단계는 적절한 용량을 선택하고 안전성과 유효성을 확인하는 단계입니다. 폐렴 환자 및 고위험 환자 (70 세 이상 또는 60 세 이상 1 명 이상) 기저 질환) 대상입니다.
또한 녹십자는 2b 단계를 추가 시행하지 않고 2a 단계 결과에 따라 조건부 허가를 신청하는 입장에있다. 일부는 2a상에서 모집 된 환자 수가 부족하여 2b 상으로 진행해야한다고 지적했다.
이에 GC 녹십자는 원래 주 프로젝트의 두 번째 단계 이후에 조건부 허가를 신청할 계획이라고 설명했습니다.
GC 녹십자 관계자는“GC 녹십자 사가 경쟁하고있는 국가 프로젝트는 현재 진행중인 2a 단계 완료부터 조건부 허가 신청까지”라고 말했다. “우리는 계획대로 프로젝트를 수행하고 있습니다.”
그러나이 관계자는 “그 이후의 과정은 정부와 논의가 필요할 것”이라고 말했다.
GC 녹십자는 5 월 정부 국책 과제 후보로 선정되어 국립 보건원과 함께 GC5131A를 개발 중이다.
이에 따라 3 월에 도출 될 2a 상 결과는 향후 치료 부위 및 혈액 계 약물 개발 속도의 분수령이 될 것으로 예상된다.
한편 울산대 병원은 15 일 GC5131 치료 용 승인을 신청했다. 이것은 GC5131A의 치료 용 사용 승인을위한 31 번째 신청입니다.
치료 사용 허가는 임상 시험중인 의약품이 생명의 위험에 처하거나 대체 치료 수단이없는 응급 환자의 치료를 위해 식품 의약품 안전 처에서 사용을 승인하는 제도입니다.