[메디게이트뉴스 서민지 기자] K-Cap 이후 3 년 만에 31 번째 한국 약이 탄생했습니다.
유한 양행은 18 일 식약 처로부터 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소 세포 폐암 치료제 ‘렉 사자 (영문 제품명 LECLAZA, 성분명 라 제르 티닙 메실 레이트 일 수화물)’를 발표했다. 항목 권한을 받았습니다.
유한 양행은 국내에서 진행 한 임상 2 상 (치료 탐색 임상) 결과를 바탕으로 마케팅 후 임상 3 상 (치료 확인 임상 시험) 수행을 조건으로 허가를 신청했다.
식품 의약품 안전 처의 승인을 받아 이전에 EGFR TKI로 치료 한 적이있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포 성 폐암 환자 치료에 사용할 수 있습니다.
Lexraza는 EGFR T790M 내성 돌연변이에 대한 높은 선택성을 가진 경구 용 3 세대 티로신 키나제 억제제 (TKI)로 강력한 항 종양 활성과 야생형 EGFR에 대한 낮은 활성으로 인해 야생형 EGFR을 표적으로 삼아 생성됩니다. 부작용의 가능성은 낮습니다.
혈액 뇌 장벽 (BBB)을 통과 할 수있어 뇌전이가있는 폐암 환자에서도 탁월한 효능과 내약성을 보여줍니다.
폐암은 국내에서 사망률이 가장 높은 치 명암으로 조직 유형에 따라 소세포 폐암과 비소 세포 폐암으로 분류되며 전체 폐암의 85 %가 비소 세포 폐암입니다. EGFR 돌연변이는 비소 세포 폐암 중 비 편평 세포 폐암에서 흔하며 약 30-40 %에서 진단됩니다.
국내외 가이드 라인에 따르면 EGFR 돌연변이 양성으로 진행된 진행성 또는 전이성 비소 세포 성 폐암에 대한 1 차 요법으로 1 세대 ~ 3 세대 EGFR TKI를 투여하는 것이 좋습니다.
그러나 1 세대 및 2 세대 EGFR TKI를 사용하는 대부분의 환자는 다수의 환자에서 내성 획득으로 인해 필연적으로 질병이 진행되고 T790M 돌연변이로 인한 내성이 약 50-60 %에서 발생하는 한계가 있습니다. 관련 저항의.
Recraza의 승인은 EGFR 돌연변이가 양성인 진행성 비소 세포 폐암 환자를 대상으로 한 LASER201 (YH25448-201)의 임상 시험에서 2 차 치료제로 Rexraza를 투여받은 환자로부터 얻은 데이터를 기반으로합니다.
총 투여군 T790M 돌연변이 양성 환자 (162 명)에서 독립적 인 중앙값 검토 및 조사자 평가에 따른 객관적 반응률은 59 %와 68 %였으며, 무 진행 생존 중앙값은 10.9 개월과 11.0 개월이었습니다. 240mg 투여군에 배정 된 환자 (78 명) 중 T790M 돌연변이 양성 환자 (76 명)의 독립적 인 중앙 검토 및 조사자 평가에 따른 객관적 반응률은 58 % 및 72 %였으며 중간 무 진행 생존율은 다음과 같습니다. 11.0 개월 및 13.2. 몇 달이었다.
모든 투여군에서 측정 가능한 뇌 전이가있는 환자의 두개 내 객관적 반응률은 독립적 인 중앙 검토에서 55 % (22 명 환자), 조사자의 평가에서 64 % (22 명 환자), 평가 가능한 뇌 전이 환자에서 두개 내로 나타났습니다. 무 진행 생존 기간 중앙값은 독립적 인 중앙 검토 (64 명)와 조사자 평가 (89 명) (중앙 추적 기간 10.9 개월) 모두에서 아직 도달하지 않았습니다.
240mg 용량 그룹에서 측정 가능한 뇌 전이 환자의 두개 내 객관적 반응률은 독립적 인 중앙 검토 (7 명)에서 71 %, 조사자의 평가에서 78 % (9 명), 평가 가능한 뇌 전이 환자에서 두개 내였다. 무 진행 생존 중앙값은 독립적 인 중앙 검토 (24 명)에서 16.4 개월이었고 조사자 평가 (40 명)는 아직 중앙값에 도달하지 않았습니다.
안전성 측면에서 3 세대 EGFR-TKI 사용으로 인한 일반적인 이상 반응과 유사한 이상 반응 만 관찰되었습니다.
총 투여군 (181 명)에서 발생한 대부분의 이상 반응은 1 등급과 2 등급 경증이었으며 가장 빈번하게보고 된 이상 반응은 발진 (29 %), 가려움 (28 %), 변비 (22 %)였습니다. 13 %의 환자는 이상 반응으로 용량을 줄였고 5 %는 이상 반응으로 약물을 중단했습니다.
간질 성 폐렴은 환자의 1 % (2)에서보고되었으며, 그중 1 개는 심각한 부작용으로보고되었습니다. ECG QTc 간격 연장은 총 용량 그룹에서 3 % (6 명 환자)와 240mg 용량 그룹에서 5 % (4 명 환자)에서 발견되었지만 모두 경증, 등급 1, 좌심실 박 출률에서 임상 적으로 유의 한 감소를 나타 냈습니다 ( 10 % 이상). 감소하고 절대 값이 50 % 미만 임) 발생하지 않았습니다.
그 결과, Rekraza는 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소 세포 성 폐암에 대한 2 차 치료제로서 상당한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보여주는 것으로 평가되었습니다.
삼성 서울 병원 혈액 종양학과 안명주 교수는 “레크 라자는 국내 최초로 개발 된 신약으로 세계적으로 유명한 란셋 종양학 지에 게재됐다”며 “이번 승인은 적절한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소 세포 성 폐암 환자를 대상으로합니다. “안 교수는 이번 승인의 배경이 된 임상 논문의 첫 번째 저자입니다.
또한 연세 암 병원 폐암 센터 장 조병철 교수는 “레크 라자 국내 승인은 시사하는 바가 많다”고 말했다. 전 세계 폐암 환자의 희망이 될 것으로 기대된다.” 조 교수는 Rekraza의 라이센스 임상 시험을 이끌고 있으며 다국적 임상 3 상 연구를 이끌고 있습니다.
이정희 유한 양행 대표는 “레크 라자는 유한 양행의 신약 개발 역량과 국내 연구자들의 헌신으로 탄생 한 혁신적인 신약이다. 이로부터 뜨거운 관심과 긍정적 인 의학적 평가를받은 국내 신약이다. 개발 단계. ” “한국에서 폐암 환자를위한 새로운 치료 옵션을 제공 할 수있게되어 매우 기쁘게 생각합니다.”
한편, 레크 라자의 안전성, 내약성, 약동학 및 항암 활성을 평가하기 위해 LASER201 (YH25448-201)의 임상 연구가 2012 년 1 월부터 진행되고 있습니다. 파트 A (용량 상승 단계), B (용량 확장 단계), C (용량 확장 단계 : 1 차 치료, 2 차 치료 코호트) 및 D (한국 외 국가).
Part A, B, C 2 차 치료 피험자 181 명과 Part C 1 차 치료 피험자 43 명이 국내에서 실시되었습니다. 파트 D는 미국, 스페인 및 영국에 총 29 명이 등록되어 있으며 현재 진행 중입니다.