대웅 제약(174,000 + 3.88 %)식약 처로부터 첨단 바이오 의약품 제조업 허가를 받았다고 14 일 밝혔다. 이를 통해 첨단 바이오 의약품 위탁 개발 및 생산 (CDMO) 사업에 진출 할 것이라고 설명했다.
‘첨단 재생 의료 및 첨단 바이오 의약품의 안전 및 지원에 관한 법률'(상징 법)에 따라, 대통령령으로 정하는 시설을 보유하고 식품 의약품 안전 처 장관의 허가를받은 기업 만이 세포 치료제 및 유전자 치료제를 취급 할 수 있습니다. 제품.
대웅 제약은 이번 라이선스를 바탕으로 세포 치료제 제품 등 첨단 바이오 의약품의 제조 및 개발, 품질 검사, 라이선스 지원, 보관 및 배송, 판매까지 아우르는 ‘올인원 패키지’사업을 시작한다. 협력 계약을 체결 한 기업은 글로벌 기준에 부합하는 세포 치료제 생산 기술과 국내 최고의 판매력을 제공 받게된다.
대웅 제약은 바이오 의약품 분야에서 선도적 인 기술을 보유하고있는 것으로 알려졌다. 국내 최초로 유전자 재조합 기술을 활용 한 당뇨병 성 족부 궤양 치료제이지 에프의 외부 솔루션을 개발했다. 보툴리눔 독소 제제 인 Nabota는 미국 식품의 약국 (FDA)과 캐나다 연방 보건국 (Health Canada)과 같은 선진국 규제 기관의 인증을 받았습니다. 대웅 제약은 첨단 바이오 의약품 개발과 생산에있어 축적 된 경험을 이어갈 계획이다.
박종원 대웅 제약 세포 치료 센터 장은“대웅 제약은 미국 식약청 (FDA)의 바이오 의약품 분야의 경험과 승인을받은 회사”라고 말했다. 조직으로서 대웅 제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것”이라고 말했다.
한민수 기자 [email protected]
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