셀트리온(362,500 -4.98 %)코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나’의 임상 2 상 결과가 발표됐다. 레 키로 나의 응급 사용 승인 가능성도 이전에 응급 사용 승인을받은 항체 치료제와 비교해 높은 것으로 분석됐다.
Celltrion et al. 레 키로 나주는 14 일 위약군에 비해 입원 치료가 필요한 중증 환자의 발생률을 전체 환자 54 %, 중증 환자 50 세 이상 환자 68 % 감소시켰다. 모든 환자의 회복 기간은 위약 그룹에 비해 3.4 일, 중증 환자는 5.1 일, 50 세 이상 환자는 6.4 일 단축되었습니다. 안전성도 확인되었습니다.
노인과 고위험군의 입원 기간이 단축 된 것은 긍정적이다.
키움 증권 허 혜민 연구원은 “해외 긴급 이용 승인에서 주로 고려한 요소는 입원률 감소와 입원률 감소였다”고 말했다. “우리는 의료기관 방문 횟수 감소와 숫자 감소가 상관 관계를 보인 점에서 응급 사용 승인을 받았습니다.”
‘p 값'(28 일 자료)이 0.05 이상인 경우도 있었지만 상황의 심각성을 고려하면 판단하기 어렵지 않을 것이라고 생각했다. 일반적으로 p 값이 0.05 미만이면 통계적으로 유의 한 것으로 간주되지만, 레 키로 나 28 일 데이터는 0.05 이상을 보였다. 이는 환자 수에 따라 달라질 수 있으므로 임상 3상에서 통계적 유의성을 입증 할 것으로 예상된다.
Huh 연구원은 “Bamranibimab도 모든 데이터에서 p 값을 충족하지 못했습니다”라고 말했습니다. “비상 사용 승인 이전에 발표 된 중간 결과에서 7000mg 용량에서 ap 값 0.7이 도출되었지만 700mg 중 0.38로 승인되었습니다.” .
셀트리온의 주가는 긴급 사용 승인 자체보다 승인 후 판매의 지속 가능성과 수익성이 더 중요 할 것으로 판단된다.
신한 금융 투자는 빠르면 다음달부터 해외에서 긴급 사용 허가를받을 수있을 것으로 예상된다. 셀트리온은 빠르면 이달 초 미국과 유럽에서 긴급 사용 승인을 신청할 계획이다. 이전 사례를 고려하면 2 월 승인도 가능하다.
셀트리온은 주요국 승인시기에 맞춰 올해 내 최대 200 만명을 대상으로 한 치료제를 생산할 계획이다. 국내 공급은 원가 수준 인 약 40 만원, 해외 가격은 80 만 ~ 100 만원으로 추산된다.
이동건 신한 금융 투자 연구원은“해외 유통 업체 셀트리온 헬스 케어”라고 말했다.(161,700 -4.77 %)와와의 수익 배분을 고려하지 않은 매출은 200 만명 공급 기준 1 조 6000 억원에서 2 조원에 이른다”며“100 만명 공급량의 50 %를 고려하면 추정 할 수있다. 8000 억에서 1 조원으로. ”
한민수 기자 [email protected]
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