11 일 식품 의약품 안전 처는 셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레 키로 나’, 아스트라 제네카 백신 ‘아스트라 제네카 코 비드 -19 백신’제품 승인 진행 상황을 발표했다.
식품의 약국에 따른 셀트리온[068270] 임상 시험 대상자의 안전성, 렉 키로 나 시험 결과의 신뢰성 등 임상 시험 전반에 걸친 규제 준수를 확인하기 위해 이번 주 임상 시험 기관 (의료기관)을 대상으로 조사를 진행할 예정입니다.
‘코로나 19 백신 / 치료 안전성 / 유효성 검증 자문단’심의회가 다음주 초 개최된다.
AstraZeneca 백신의 경우 임상 데이터를 통해 예방 효과와 용량 및 투여의 유효성을 검토 할 계획입니다. 제조 및 품질 관리를 평가하기 위해 국내 위탁 공장 인 SK 바이오 사이언스의 현장 여건도 이달에 조사 될 예정이다.
◇ 셀트리온 항체 치료제 승인까지 2 단계 … 지난주 식약청 현장 조사
식품 의약품 안전 처는 셀트리온이 제출 한 렉 키로 나 국가 허가 신청을 받고 제출 자료의 요건을 검토하기위한 예비 심사를 실시한 후 본격적인 데이터 심사 및 설문 조사를 실시했다.
32 명의 건강한 사람과 18 명의 경증 코로나 19 환자를 대상으로 2 개의 1 상 임상 시험이 수행되었습니다. 투여 량의 안전성을 확인하는 데이터를 검토 중입니다.
경증에서 중등도의 코로나 19 환자 327 명을 대상으로 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상 2 상 1 상이 수행되었습니다.
일반적인 2 상 임상 시험에서는 바이러스 감소 시간 단축 등 약물의 작동 원리가 주로 평가된다. 이번 임상 시험에서는 3상에서 확인 된 입원과 산소 치료가 필요한 환자의 비율을 보조 확인 항목으로 설정했다.
양성에서 음성으로 전환되는 시간은 약물을 투여받은 사람의 비 인두 샘플로 바이러스를 검사하여 측정했으며,이 약물을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 시간 단축을 평가했습니다.
이 약을 투여받은 환자가 발열과 같은 7 가지 코로나 19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제로 임상 적으로 효과적인지 평가하는 것이 중요했습니다. 임상 증상은 최대 14 일 동안 하루에 두 번 관찰되었으며 모든 증상의 강도를 기록하고 회복 시간을 평가했습니다.
이와 같이 설계된 2 상 임상 시험의 형태와 목적은 임상 3 상과 유사하다고 할 수 있으며, 검토 결과 임상 2상에서 치료 효과가 확인되면 제품 승인 임상 3 상 결과를 제출하기위한 조건으로 간주 할 수 있습니다.
지난주 식품 의약품 안전 처 검사관 2 팀 (팀당 3 ~ 4 명)이 현장에서 셀트리온 공장 2 개를 조사해이 허가를 신청 한 제품의 품질이 지속적으로 생산되고 있는지 평가했다.
◇ AstraZeneca 백신, 제출 자료 검토 시작… 타당성 및 이상 사례 검토
식품 의약품 안전 처는 한국 아스트라 제네카가 제출 한 코로나 19 백신 면허 신청을받은 후, 제출 요건을 검토하기위한 예비 심사를 거쳐 제출 된 자료에 대한 심사를 시작했다.
AstraZeneca 백신의 제품 승인 및 검토 데이터에는 비 임상 시험, 임상 시험, 품질 및 위험 관리 계획이 포함됩니다.
AstraZeneca는 예방 접종 4-12 주 후 18 세 이상을 대상으로 두 번의 예방 접종 (0.5ml)으로 코로나 19 백신 승인을 신청했습니다.
식품 의약품 안전 처는 제출 된 자료를 바탕으로 이러한 내용의 적합성을 검토하고 있으며, 현재 비 임상 및 임상 시험 결과의 타당성에 집중하고있다.
영국과 브라질에서 진행된 4 건의 임상 시험 데이터가 제출되었으며 ‘The Lancet’저널에도 논문으로 게재되었습니다.
적용 방법과 용량의 기초가되는 임상 2 상, 3 상, 3상은 각각 영국과 브라질에서 진행되었으며, 이러한 결과를 바탕으로 백신 접종 후 백신의 예방 효과를 검토하고 있습니다.
안전성은 영국, 브라질 및 남아프리카에서 예방 접종을 한 두 명의 임상 피험자의 결과를 통합하여 평가할 계획입니다. 이번에 제출 된 자료는 지난해 11 월 4 일까지 수집됐다.
제출 된 임상 결과를 바탕으로 식품 의약품 안전 처는 COVID-19 감염률 등의 예방 효과, 투여주기 등 승인이 적용된 제품의 효과를 검토하고 있으며, 비 임상 및 임상 시험 중에 발생한 비정상적인 사례.
특히 65 세 이상 노인을 대상으로 유효성과 안전성을 별도로 분석 · 검토 할 계획이다.
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