‘제 2 레이저 티닙’으로 불리며 기술 이전 기대치를 높인 오스코텍의 SYK 선택적 억제제 ‘세비도 플레 닙 (SKI-O-703)’은 글로벌 2 상 임상 시험 결과에 실망했다. 그 결과 오스코텍 주가도 급락했다.
오스코텍은 7 일 류마티스 관절염을 지표로 한 Sevidoplenib Global Phase 2 Topline 데이터를 분석 한 결과 1 차 평가 지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.
두 번째 단계의 1 차 평가 지표는 12 주차까지의 질병 활성 지수 (DAS)의 변화입니다. hsCRP (고감도 C- 반응성 단백질) 테스트를 통해 28 개 관절에 대한 질병 활성 지수 (DAS28)의 평균 변화가 관찰되었습니다. .
이는 Oscotek이 세비도 플레 닙의 관해율 또는 질병 활동 감소가 2 상을 통해 유의미하다는 것을 증명하지 않았 음을 의미합니다.
오스코텍은 2019 년 3 월부터 미국, 유럽 등 7 개국 42 개 의료기관에서 세비도 플레 닙 2 단계를 진행하고 있습니다. 기존 류마티스 관절염 치료제 메토트렉세이트 (MTX) 및 항 TNF 제제에 반응하지 않은 163 명의 환자에게 위약 그룹과 세비도 프레 닙 (100mg, 200mg, 400mg)을 하루 2 회 3 개월 동안 투여했습니다. 오스코텍은 9 월 2 상 환자 투여를 완료했다고 발표했다.
결과에 대해 오스코텍은“모집 된 환자 중 상당수가 중증 류마티스 관절염 환자 였고, 이들 환자군의 특성상 모든 환자가 예상 한 효과를 얻지 못한 것 같다”고 설명했다.
또한 오스코텍은 1 상과 마찬가지로 2 상에서도 모든 용량에서 심각한 독성이 관찰되지 않아 실제 환자에서 우수한 안전성을 확보했다.
이에 오스코텍은 오는 11 일부터 JPMorgan Healthcare Conference에 참가해 예정대로 다국적 제약사들과 미팅을 가질 예정이다.
오스코텍 관계자는“이번 검사를 통해 확인 된 중증 류마티스 관절염 환자의 경우 안전성과 치료 가능성을 바탕으로 용량을 늘려 효능을 높이고 자한다. 또한 SYK에 크게 의존하는 것으로 알려진 루푸스, 건선 및 다발성 혈관염에 대한 추가 연구가 진행 중이며, 1 분기에 완료된 최종 임상 보고서를 바탕으로 추가 임상 시험을 검토하고 있습니다. 선량 증가를 통한 적응증.” .
오스코텍은 올해 말 면역성 혈소판 감소증 (ITP)에 대한 세비도 플레 닙 2 기의 최상위 데이터를 공개 할 계획이다.
한편 오스코텍의 주가는 류마티스 관절염 임상 2 상 결과가 기대에 미치지 못해 같은 날 급락했다.
이날 11시 30 분 현재 오스코텍 주가는 전 거래일 대비 23.34 % (15,150 원) 하락한 49,750 원에 거래됐다.