입력 2021.01.02 11:16
특히, 신기술을 활용 한 mRNA 백신의 시험 및 시험에 필요한 시험 방법은 승인 신청 전 사전에 정립 될 예정이다. 이를 위해 9 종의 분석 장비 긴급 구매, RNA 전용 분석실 확보 등 국가 출하 승인 진행을 준비하고있다.
식품 의약품 안전 처는 코로나 백신 및 치료제 항목 별 예비 심사 및 승인 심사를 통해 180 일 이상 소요 된 기존 제품의 승인 기간을 40 일 미만으로 단축 할 계획이다.
식품 의약품 안전 처는 지난해 4 월부터이 내용을 담은 ‘고강도 급속 사업화 추진 프로그램 (GO-rapid 프로그램)’을 운영하고있다. 백신 및 치료법 개발을 지원합니다.
식품 의약품 안전 처는 코로나 백신 및 치료제의 승인 및 임상 시험 신청을 철저히 검토하기 위해 ‘팀 심사 운영 체계’를 구축했다. 유형별로는 ‘바이러스 벡터 백신 팀’, ‘핵산 백신 팀’, ‘항체 치료팀’이 있습니다.
제품 허가 신청 예정일 90 일 전부터 각 분야의 전문 심사 위원으로 구성된 ‘허가 심의팀’을 구성하여 허가 신청 전 사전 협의 및 심사를 진행합니다.
식품 의약품 안전 처는 코로나 약물에 대한 신속한 검토를 전담하는 조직인 ‘신속 심사과’를 신설했다. 또한 심사의 전문성과 투명성을 위해 외부 전문가와 협의하기 위해 ‘전문가 협의회’를 구성하여 운영하고 있습니다.