[이코노믹리뷰=황진중 기자] 유한 양행 (000100)이 국내에서 개발하고있는 폐암 신약 ‘라 세르 티닙’의 조건부 승인이 임박한 것으로 보인다. 회사는 최근 상표 A (가칭)를 등록했습니다. 특허청은 상표를 의약품과 관련된 것으로 분류했습니다.
Razertinib는 작년 유한 양행 R & D의 최고 성과로 꼽 힙니다. 레이저 티닙 기술을 도입 한 글로벌 제약사 얀센의 모회사 존슨 앤 존슨 (J & J) 경영진은 제약 바이오 투자 관련 최대 규모 컨퍼런스 인 ‘JP 모건 헬스 케어 컨퍼런스 (JPMHC)’에서 약물에 대한 기대감을 표명했다. .
상표 A, lasertinib 제품 이름 strong
14 일 제약 바이오 산업에 따르면 유한 양행은 제품 분류 번호 05와 관련하여 특허청에 상표 A를 등록했다. 제품 분류 05는 동물 용 의약품, 의료용 의약품, 의약품, 인체 용 의약품, 인체 용 의약품, 동물 용 의약품을 포함한다. 약물 및 치료 약물.
상표 등록 출원은 지난해 9 월 9 일 접수됐다. 특허청은 같은 해 12 월 22 일에 등록하기로 결정했습니다. 기간 만료일은 2030 년 12 월 29 일입니다.
업계는 Lasertinib의 조건부 승인이 임박했다고 믿습니다. 업계에 따르면 유한 양행은 지난해 3 분기 레이저 티닙 단독 투여 조건부 허가 신청서를 식약 처에 제출했다. 올해 1 분기에 조건부 승인을받을 예정이다.
하나 금융 투자 선 민정 애널리스트는 “올해 1 분기 조건부 승인을 받으면 국내에서 레이저 티닙 매출이 발생할 것으로 예상한다”고 설명했다.
라 제르 티닙은 3 세대 EGFR TKI (티로신 키나제 억제제)로, 1 세대 및 2 세대 항암제의 내성 돌연변이로 알려진 T790 돌연변이에 대한 치료 효과가 입증 된 신약으로 간주됩니다. 이 신약은 EGFR 돌연변이 활성을 억제하여 암세포의 신호 전달과 성장을 억제하는 기전을 나타낸다.
1 ~ 3 세대 TKI는 EGFR 돌연변이 비소 세포 폐암의 치료에 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 3 세대 EGFR TKI는 AstraZeneca의 Tagriso입니다. 레이저 티닙 치료는 또한 타 그리소에 대한 내성이있는 환자에서 30 % 이상의 반응률을 보였습니다.
J & J 경영진 “레이저 티닙 병용 요법에 대한 기대가 높습니다”
유한 양행의 레이저 티닙 기술을 도입 한 얀센 모회사 J & J의 경영진은 JPMHC2021에서 이중 항암 항체 ‘아미 반 타맙’과 레이저 티닙의 병용 요법에 대한 기대감을 표명했다. 이 병용 요법은 비소 세포 폐암 (NSCLC) 치료의 패러다임을 바꿀 것으로 예상됩니다.
J & J 최고 재무 책임자 (CFO) Joe Wolk는 “작년에 미국 식품의 약국 (FDA) 승인 신청을 마친 아미 반 타맙이 단독 요법으로 첫 적응증을 획득 할 것으로 예상된다”고 말했다. 레이저 티닙과의 병용 요법은 우수한 시너지 효과를 만들어 향후 비소 세포 성 폐암 치료에 더 큰 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.”
예상은 작년에 개최 된 유럽 종양 학회 (ESMO2020)에서 발표 된 amivantamab + lasertinib의 조합에 대한 중간 글로벌 임상 분석 결과를 기반으로 한 것으로 보입니다. 아미 반 타맙 + 레이저 티닙의 조합은 사전 치료 경험없이 EGFR 돌연변이 비소 세포 폐암 환자 20 명에서 100 %의 객관적 반응률 (ORR)을 기록했습니다.
경쟁 약물 인 타 그리소 투여 후 내성이 발생한 비소 세포 성 폐암 환자 45 명 중 16 개 종양이 감소하였고 ORR은 35 %였다. 환자 16 명 중 1 명은 완전한 종양 소실과 함께 완전한 관해 (CR)를 보였습니다.
Janssen은 amivantamab + lasertinib의 임상 시험에 박차를 가하고 있습니다. 지난해 10 월 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 돌연변이가있는 비소 세포 폐암 환자를 대상으로 아미 반 타맙 + 레이저 티닙 치료 효과를 평가하는 마리포사 3 상을 시작했다.
업계 관계자는 “레이저 티닙은 유한 양행의 대표적인 오픈 이노베이션 성과”, “항암제로서 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약으로 치료 효과가 클 것으로 기대된다”고 설명했다.