Humasis와 Celltrion이 공동 개발 한 Corona Rapid Diagnosis Kit, 미국 FDA의 응급 사용 승인

93.3 %의 민감도와 99.1 %의 특이 도로 미국 임상 시험에서 입증 된 우수성
돌연변이 바이러스에 대한 입증 된 테스트 성능 및 개인 진단 키트에 대한 FDA 검토

[바이오타임즈] (주) 휴마 시스 (205470, 대표 차 정학)는 코로나 19 신속 항원 진단 키트 ‘DiArt Rust'(상품명 : 셀트리온 DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test) 출시 지난 해 공동 개발 시간) 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 긴급 사용 승인을 받았다고 발표했다.

Art Rust는 전문가를 위해이 승인을 받았습니다. 휴마 시스가 셀트리온에 독점 공급하는 형태로 향후 셀트리온의 미국 법인을 통해 유통 될 예정이다.

디아 트러스트는 코로나 19 바이러스의 핵심 단백질 인 S 단백질과 N 단백질을 모두 인식 할 수있는 항체 원료로 개발됐다. 특히 S 단백질의 RBD를 인식하는 항체 원료는 셀트리온의 연구 결과로 개발되었으며, N 단백질을 인식하는 항체 원료는 변이에 영향을받지 않도록 설계되어 타사 제품과 구별된다.

미국의 조기 감염자 임상 시험에서 양성 환자를 양성으로 인식하는 민감도는 93.3 %, 바이러스가없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1 %로 우수한 성과를 보였습니다.

높은 민감도를 보인 미국 임상 시험 결과에 따르면 휴마 시스의 신속한 진단 키트는 코로나 테스트가 24 ~ 36 시간 간격으로 주 2 회 또는 3 일에 1 회 실시되는 연속 검사에도 이용 가능하다. . . 지속적인 검사를하면 초기 무증상 환자에 대한 후속 검사가 가능하며 감염 초기부터 감염된 환자를 현장에서 신속하게 선별 할 수있는 것으로 추정된다.

또한, 휴마 시스는 고위험 바이러스 검사 인증 (Bio Safety level 3)을 보유한 국내 대학에 신속 항원 진단 키트 관련 영국 및 남아프리카 돌연변이 검출을 의뢰하여 기존 바이러스 검사 성능과 동등한 정확도를 확인했습니다. 돌연변이 바이러스에 대한 테스트 성능도 입증되었습니다.

또한 유사 바이러스 (병원성이없고 돌연변이 연구가 용이 한 유사 바이러스가없는 바이러스)와 돌연변이 항원의 평가에서 동일한 결과를 확인하여 다양한 돌연변이 바이러스의 검출 능력을 확인하여 제품의 신뢰성을 높였습니다. 신흥. .

휴마 시스 차 정학 대표는 긴급 사용 승인에 대해“휴마 시스와 셀트리온의 긴밀한 협력이 이뤄낸 대단한 성과”라고 말했다. “국내 기업으로서 미국 임상 기준을 충족 한 국내 최초의 기업입니다. 정확성을 재확인 할 수있는 기회였습니다.”

이어“앞으로 세계 일류 제품이 경쟁하는 미국에서 한국의 기술력을 증명할 수있는 기회가 될뿐만 아니라 유럽 수출 확대에 큰 전환점이 될 것으로 기대된다. 남미 국가들.”

한편 코로나 19 바이러스 진단 키트 자체 사용에 대한 요구가 전 세계적으로 증가함에 따라 휴마 시스는 16 일 스웨덴은 물론 체코, 오스트리아, 덴마크에서도자가 진단 키트 승인을 획득했다. 또한 최근 미국에서 개인 진단 키트 사용 허가를 위해 셀트리온과 추가로 진행 한 임상 시험이 최근 완료되어 현재 FDA에서 검토 중이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] [email protected]

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